Hình A.1 - Thiết bị điển hình để đo sức cản dòng khí

PHỤ LỤC B

(qui định)

Thử độ an toàn của việc gắn đầu hở với khớp nối hình nón trong có kích thước qui định

B.1. Nguyên tắc

Độ an toàn của việc gắn đầu hở của ống thở với khớp nối hình nón trong có kích thước quy định được thử bằng cách đặt một lực kéo dọc theo trục thẳng của đầu ống và ghi nhận xem đầu ống có bị tuột khỏi khớp nối với một lực quy định.

B.2. Mẫu thử

Tiến hành thử với ống thở có một đầu hở.

...

...

...

B.3.1. Phương tiện đặt lực kéo căng, không nhỏ hơn 40N, với tốc độ (50 ± 5) mm.min^-1 dọc theo trục ống với điểm đặt cách đầu ống ít nhất 150mm.

B.3.2. Phương tiện đo lực kéo căng (B.3.1) với độ chính xác ± 2 N.

B.3.3. Một khớp nối thử hình nón trong 22 mm hoặc 15 mm, như được quy định riêng, làm bằng kim loại có hốc trong trường hợp khớp nối 22 mm, kích thước như quy định trong ISO 5356-1, có độ nhám bề mặt 0,8 mm (độ nhám số N 6) khi đo theo yêu cầu quy định trong ISO 468.

B.4. Cách tiến hành

B.4.1. Tiến hành qui trình thử ở nhiệt độ (42 ± 3) ^oC sau khi ống thở đã được ổn định ở nhiệt độ này và ở độ ẩm tương đối không nhỏ hơn 80 % trong vòng ít nhất là 1 giờ.

B.4.2. Lắp đầu ống thở với khớp nối thử (B.3.3) bằng cách lấy nước cất làm ướt đầu ống và lắp khít vào khớp nối thử sao cho bao trùm lên hết chiều dài trục của khớp nối. Cố định khớp nối thử hình nón.

B.4.3. Đặt một lực kéo căng (B.3.1) với tốc độ (50 ± 5) mm.min^-1 tại điểm cách đầu ống không nhỏ hơn 150 mm dọc theo trục ống, và chú ý xem liệu ống có rời ra khỏi khớp nối thử hình nón trong bởi lực nhỏ hơn 40 N.

PHỤ LỤC C

...

...

...

Thử độ an toàn của mối ghép đầu nối với ống thở

C.1. Nguyên tắc

Độ an toàn của mối ghép đầu nối với ống thở được thử bằng cách đặt một lực kéo dọc theo trục ống tại đầu nối và chú ý xem liệu đầu nối có bị rời khỏi thân ống thở dưới một lực xác định.

C.2. Mẫu thử

Tiến hành thử trên một ống thở có một đầu lắp ráp.

C.3. Thiết bị

C.3.1. Phương tiện để cố định đầu nối với đầu lắp ráp của ống thở, sao cho đầu nối không bị vặn và chịu được lực kéo lớn hơn 40 N trong 1 phút dọc theo trục ống đặt tại điểm cách đầu ống ít nhất là 150 mm.

C.3.2. Phương tiện đo lực kéo (C.3.3), có độ chính xác ± 2 N.

C.3.3. Phương tiện đặt lực kéo, lực kéo không nhỏ hơn 45 N với tốc độ (50 ± 5) mm.min^-1 dọc theo trục đầu lắp ráp của ống thở.

...

...

...

C.4.1. Tiến hành qui trình thử ở nhiệt độ (42 ± 3) ^oC sau khi ống thở đã được ổn định ở nhiệt độ này và ở độ ẩm tương đối không nhỏ hơn 80 % trong vòng ít nhất là 1 giờ.

C.4.2. Cố định đầu nối (C.3.1) sao cho phần nối với ống thở không bị vặn.

C.4.3. Đặt một lực kéo (C.3.3) với tốc độ (50 ± 5) mm.min^-1 tại một điểm cách đầu ống thở không nhỏ hơn 150 mm dọc theo ống thở, và chú ý xem liệu ống thở có rời khỏi đầu nối tại lực kéo nhỏ hơn 45 N.

PHỤ LỤC D

(qui định)

Thử độ rò rỉ

D.1. Nguyên tắc

Độ rò rỉ được thử bằng cách tạo ra và duy trì một áp suất khí bên trong ống bằng cách đưa khí vào ống, và ghi lại thông số lưu lượng khí cần để duy trì áp suất bên trong ống. Quá trình này sẽ thử độ rò rỉ của thân ống thở; trong trường hợp ống thở có đầu lắp ráp, kiểm tra độ rò rỉ từ ống thở, đầu nối và khớp nối của nó; trong trường hợp ống thở hai đầu hở, kiểm tra độ rò rỉ từ điểm nối giữa ống thở với khớp nối hình nón có kích cỡ qui định.

...

...

...

Tiến hành thử trên một ống thở.

D.3. Thiết bị, dụng cụ

D.3.1. Phương tiện tạo ra và duy trì áp suất khí bên trong ống ở mức (6 ± 0,3) kPa.

D.3.2. Phương tiện ổn định ống thở và tiến hành qui trình thử ở nhiệt độ (23 ± 2) ^oC.

D.3.3. Phương tiện ghi lưu lượng khí yêu cầu để duy trì áp suất khí qui định bên trong ống thử, độ chính xác đến ± 5% so với lưu lượng nêu trong 4.7.

D.3.4. Một khớp nối thử hình nón trong với kích thước, như trong B.3.3.

D.4. Cách tiến hành

D.4.1. Ống thở bị kéo căng khi sử dụng phải được thử trong tình trạng kéo căng.

D.4.2. Đối với ống thở cắt thành đoạn khi sử dụng, cắt một đoạn ống phù hợp với chiều dài không nhỏ hơn 1 m làm mẫu thử.

...

...

...

D.4.4. Lắp một đầu của một ống thở hoặc một đoạn ống thở vào một khớp nối thử như quy định trong B.4.2, bịt kín đầu kia.

D.4.5. Nếu ống thở thử nghiệm là loại có một đầu gắn với khớp nối chữ Y, lắp một đầu ống thở vào khớp nối thử như quy định trong B.4.2, bịt kín hai đầu kia của khớp nối chữ Y và van APL nếu có nối.

D.4.6. Tạo ra một áp suất khí (D.3.1) ở mức (6 ± 0,3) kPa bằng cách đưa khí vào ống thở và giữ cho áp suất khí ổn định. Ghi lại lưu lượng khí ( D.3.3) yêu cầu để duy trì áp suất khí trong ống.

D.5. Biểu thị kết quả

D.5.1. Biểu thị lưu lượng khí yêu cầu để duy trì áp suất khí quy định bên trong ống bằng milimet trên phút.

D.5.2. Đối với ống thở được cắt thành đoạn khi sử dụng, ghi kết quả bằng mililmét trên phút trên mỗi mét dài của ống.

PHỤ LỤC E

(qui định)

...

...

...

E.1. Nguyên tắc

Sức cản dòng khí đối với ống thẳng được quy định tại phụ lục A. Sức cản dòng khí đối với ống uốn được thử bằng cách treo ống trên một vật hình trụ có đường kính nhỏ và gắn chặt với đầu ống thở để duy trì ống thở tiếp xúc với một nửa chu vi của mặt cắt hình trụ. Khí được đưa vào ống thở tới lưu lượng do nhà sản xuất qui định và ghi lại độ tăng áp.

E.2. Mẫu thử

Tiến hành thử trên một ống thở.

E.3. Thiết bị, dụng cụ

E.3.1. Ống trụ kim loại: có đường kính 2,5 cm.

E.3.2. Cặp đối trọng: khối lượng vừa đủ để duy trì ống thở liên tục tiếp xúc với ít nhất là một nửa chu vi của mặt cắt vật hình trụ (E.3.1).

E.3.3. Thiết bị đo dòng khí, thiết bị đo áp suất và bình chứa: như quy định tại A.3

E.3.4. Phương tiện đưa khí vào với lưu lượng danh nghĩa do nhà sản xuất quy định: đưa khí vào đầu ống thở ở nhiệt độ (42 ± 3) ^oC.

...

...

...

E.4.1. Ống thở bị kéo căng khi sử dụng phải được thử trong tình trạng kéo căng.

E.4.2. Tiến hành qui trình thử ở nhiệt độ (42 ± 3) ^oC sau khi ống thở đã được ổn định trong điều kiện nhiệt độ này ít nhất là 1 giờ.

E.4.3. Nối thiết bị đo áp suất (E.3.3) với một đầu ống thở.

E.4.4. Với ống thở được giữ thẳng và không bị thắt chặt, đưa khí với lưu lượng danh nghĩa (E.3.4) do nhà sản xuất qui định ở nhiệt độ (42 ± 3) ^oC vào ống thở tại đầu ống có nối thiết bị đo áp suất. Ghi lại áp suất (p₁) sau 30 giây.

E.4.5. Treo ống thở lên ống trụ kim loại (E.3.1) và treo cặp đối trọng có khối lượng vừa đủ (E.3.2) vào từng đầu ống để duy trì ống tiếp xúc liên tục với ít nhất một nửa chu vi của ống trụ kim loại.

E.4.6. Đưa khí với lưu lượng danh nghĩa vào ống tại đầu nối với thiết bị đo áp suất. Ghi lại áp suất (p₂) sau 5 phút.

E.5. Biểu thị kết quả

Biểu thị p₂ là tỷ lệ phần trăm của p₁.

...

...

...

(qui định)

Thử độ tương thích

F.1. Nguyên tắc

Độ tương thích của ống thở được xác định bằng cách bơm căng ống để đạt tới áp suất quy định và đạt tới lượng khí yêu cầu, sau khi bịt kín tất cả những chỗ rò rỉ xác định trong phụ lục D.

F.2. Mẫu thử

Tiến hành thử trên một ống thở.

F.3. Thiết bị, dụng cụ

F.3.1. Phương tiện bơm khí căng ống thở: tới áp suất chuẩn (6 ± 0,3) kPa, và ghi lại thể tích khí yêu cầu.

F.3.2. Thiết bị đo áp suất: như quy định tại A.3.2.

...

...

...

F.4. Cách tiến hành

F.4.1. Xác định mọi sự rò khí của mẫu thử theo phụ lục D. Bịt kín tất cả chỗ rò và thử lại cho tới khi độ rò khí còn < 1 ml.min^-1.

F.4.2. Ống thở bị kéo căng khi sử dụng phải được thử trong tình trạng kéo căng.

F.4.3. Tiến hành qui trình thử ở nhiệt độ (42 ± 3) ^oC sau khi mẫu thử đã được ổn định ở điều kiện nhiệt độ này ít nhất là 1 giờ.

F.4.4. Đo, ở áp suất môi trường, độ dài toàn phần của mẫu thử (F.2) như ở 4.4, không tính tới chiều dài của các khớp nối hoặc khớp nối chữ Y.

F.4.5. Chặn một đầu ống thở và duy trì ống ở tình trạng đó sao cho không ngăn cản nó dao động, thí dụ ống nổi trên mặt nước. Nếu ống có nối với khớp nối chữ Y, bịt kín đầu nối với bệnh nhân của khớp nối.

F.4.6. Nối thiết bị đo áp suất (F.3.2) với đầu hở của ống thở.

F.4.7. Bơm căng mẫu thử (F.2) với lượng khí thích hợp để đạt tới áp suất khí tiêu chuẩn ổn định (6 ± 0,3) kPa và ghi lại thể tích khí yêu cầu.

F.5. Biểu thị kết quả

...

...

...

PHỤ LỤC G

(tham khảo)

Khuyến nghị về vật liệu và mẫu mZ

G.1. Ống thở phải được sản xuất từ vật liệu tương tích (nghĩa là bền mài mòn và có mức hấp thụ và thẩm thấu thấp) với các chất có thể tiếp xúc trong điều kiện sử dụng định trước.

Cảnh báo - Cần chú ý tới sự thẩm thấu các tác nhân gây mê và các chất khác của ống thử khi hít vào và những tác dụng khác do ống thở gây ra. Những tác nhân và các chất này có thể liên tục thoát ra và có thể gây nguy hiểm. Với ống thở có kết cấu tráng kim loại, có nguy cơ bong lớp kim loại bên trong và tạo bọt khi chúng tiếp xúc với các tác nhân gây mê.

G.2. Trừ khi được thiết kế và gắn nhãn để sử dụng một lần, ống thở phải bền với các phương pháp tẩy rửa và tiệt trùng thông thường theo nhà sản xuất nêu ra. Ống thở dùng nhiều lần phải thích ứng với phương pháp tiệt trùng bằng hơi nước.

G.3. Bề mặt trong ống thở phải trơn tại chỗ tiếp giáp giữa thân ống và hai đầu nhằm giảm thiểu sự rối loạn của luồng khí.

G.4. Nếu có mạ bên trong, thí dụ để giảm sức cản dòng khí hoặc chống lại sự hình thành lớp màng sinh học, nên chú ý giảm sự nhiễm bẩn có thể xảy ra.

...

...

...

TÀI LIỆU THAM KHẢO

[1] ISO 4135:1999, Anaesthesiology - Vocabulary

(Sự gây mê - Thuật ngữ.)

[2] ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment - Index and synoposis.

(Biểu tượng sử dụng trong các thiết bị y tế - Chỉ số và bảng tóm tắt)

[3] EN 980, Graphical symbols for use in the labelling of medical devices.

(Biểu tượng sử dụng trong dán nhãn thiết bị y tế)

[4] EN 1041, information supplied by the manufactures with medical devices.

Thông tin do nhà sản xuất cung cấp đối với thiết bị y tế)