Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-1:2008 (ISO 8536-1 : 2006) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 1: Chai thủy tinh chứa dịch truyền
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-1:2008 (ISO 8536-1 : 2006) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 1: Chai thủy tinh chứa dịch truyền
Số hiệu: | TCVN6591-1:2008 | Loại văn bản: | Tiêu chuẩn Việt Nam |
Nơi ban hành: | *** | Người ký: | *** |
Ngày ban hành: | 01/01/2008 | Ngày hiệu lực: | Đã biết |
Ngày công báo: | Đang cập nhật | Số công báo: | Đang cập nhật |
Tình trạng: | Đã biết |
Số hiệu: | TCVN6591-1:2008 |
Loại văn bản: | Tiêu chuẩn Việt Nam |
Nơi ban hành: | *** |
Người ký: | *** |
Ngày ban hành: | 01/01/2008 |
Ngày hiệu lực: | Đã biết |
Ngày công báo: | Đang cập nhật |
Số công báo: | Đang cập nhật |
Tình trạng: | Đã biết |
Dung tích danh nghĩa ml |
Dung tích xấp xỉ tràn |
ta |
d1 |
d2 |
h1 |
h2 |
h3 |
r1 |
r2 |
r3 |
r4 |
|||
ml |
Dung sai |
|
Dung sai |
|
Dung sai |
|||||||||
50 100 125 250 500 1 000 |
68 128 147 297 584 1120 |
± 5 ± 5 ± 5 ± 8 ± 8 ± 15 |
1 1,3 1,3 1,6 1,9 3 |
46 49 54,4 68 86 95 |
± 0,8 ± 0,8 ± 0,8 ± 1 ± 1,2 ± 1,5 |
37 39 38,9 48,9 61,5 69,6 |
68 104 98 125 147 225 |
± 0,7 ± 0,8 ± 0,8 ± 1 ± 1 ± 1,3 |
58 94 88 114,5 137 215 |
36,5 68,5 63 78 93,4 148 |
2 3 4,5 7 8 8,5 |
12 12 20 32 32 55 |
20,5 25 17 28 27 52 |
8 8 12 12 12 22 |
a Dung sai t của đường vuông góc (theo định nghĩa trong ISO 1101) là giới hạn độ lệch của đường thẳng đứng qua tâm của đáy chai và trục qua tâm ở cạnh trên của gờ miệng chai. |
Bảng 2 — Kích thước và dung tích của chai thủy tinh chứa dịch truyền có cổ chai bằng 28 mm (Kiểu B)
Kích thước tính bằng milimét
Dung tích danh nghĩa ml
Dung tích xấp xỉ tràn
ta
d1
d2
h1
h2
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
r1
r2
r3
r4
ml
Dung sai
Dung sai
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
50
100
125
250
500
1 000
68
128
147
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
584
1120
± 5
± 5
± 5
± 8
± 8
± 15
1
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,3
1,6
1,9
3
46
49
54,4
68
86
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
± 0,8
± 0,8
± 0,8
± 1
± 1,2
± 1,5
37
39
38,9
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
61,5
69,6
68,7
104,7
98,7
125
147,7
225
± 0,7
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
± 0,8
± 1
± 1
± 1,3
60,5
96,5
90,5
117,5
139,5
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
37
69
62,5
78
93,4
148
2
3
4,5
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8
8,5
12
12
20
32
32
55
20
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
17
28
27
52
8
8
8
12
13
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a Dung sai t của đường vuông góc (theo định nghĩa trong ISO 1101) là giới hạn độ lệch của đường thẳng đứng qua tâm của đáy chai và trục qua tâm ở cạnh trên của gờ miệng chai.
Bảng 3 — Kích thước và dung tích của chai thủy tinh chứa dịch truyền có cổ chai bằng 29 mm (Kiểu C)
Kích thước tính bằng milimét
Dung tích danh nghĩa ml
Dung tích xấp xỉ tràn
ta
d1
d2
h1
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
h3
r1
r2
r3
r4
ml
Dung sai
Dung sai
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Dung sai
50
100
125
250
500
1 000
68
128
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
300
572
1120
± 5
± 5
± 5
± 8
± 8
± 15
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,3
1,3
1,6
1,9
3
46
49
54,4
68
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
95
± 0,8
± 0,8
± 0,8
± 1
± 1,2
± 1,5
37
39
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
48,9
61,5
69,6
68
104
98,7
125
147
224,1
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
± 0,8
± 0,8
± 1
± 1
± 1,3
60,4
96,4
91,1
117,4
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
216,8
37,5
68,5
63,7
78
93,4
147,4
2
3
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7
8
8,5
12
12
20
32
32
55
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
25
17
28
27
52
8
8
10
10
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
15
a Dung sai t của đường vuông góc (theo định nghĩa trong ISO 1101) là giới hạn độ lệch của đường thẳng đứng qua tâm của đáy chai và trục qua tâm ở cạnh trên của gờ miệng chai.
5.1 Qui định chung
Chai thủy tinh chứa dịch truyền dùng trong y tế phù hợp với các yêu cầu dưới đây trong tiêu chuẩn này có ký hiệu quy ước theo thứ tự mô tả “chai chứa dịch truyền” như sau: viện dẫn tiêu chuẩn này, kiểu chai chứa dịch truyền, dung tích danh nghĩa, màu sắc và cấp độ bền nước của chai (xem 8.1).
VÍ DỤ 1 Một chai chứa dịch truyền (kiểu A) có dung tích danh nghĩa 500 ml, làm bằng thủy tinh không màu (cl), có độ bền nước cấp HC 2 phù hợp v ới các yêu cầu dưới đây trong tiêu chuẩn này có ký hiệu quy ước như sau:
Chai chứa dịch truyền TCVN 6591-1 (ISO 8536-1) – A – 500 – cl – HC 2
VÍ DỤ 2 Một chai chứa dịch truyền (kiểu C) có dung tích danh nghĩa 500 ml, làm bằng thủy tinh không màu (cl), có độ bền nước cấp HC 2 phù hợp v ới các yêu cầu dưới đây trong tiêu chuẩn này có ký hiệu quy ước như sau:
Chai chứa dịch truyền TCVN 6591-1 (ISO 8536-1) – C – 500 – cl – HC 2
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Ký hiệu quy ước ghi trên đáy chai như quy định trong Hình 1, nhìn từ phía dưới, cũng có thể được gắn ở thân chai nhưng không ở phần hình trụ. Mã của nhà sản xuất cũng có thể được đặt ở vai của chai. Nếu gắn nhãn thấp hơn bán kính đáy, r2, hoặc ở vai chai, r3, đường kính ở những chỗ đó không nên vượt quá đường kính d1 của chai. Ký hiệu quy ước về cấp độ bền nước của chai được nêu trong 9.1.
Chai chứa dịch truyền phải được cấu tạo từ vật liệu sau:
a) thủy tinh borosilicat không màu (cl) hoặc màu hổ phách (br); xem 4.2 của TCVN 7432-1:2004 (ISO 4802-1:1988) và TCVN 7432-2:2004 (ISO 4802-2:1988);
hoặc
b) thủy tinh natri-canxi-silicat [xem 4.4 của TCVN 7432-1:2004 (ISO 4802-1:1988) và
TCVN 7432-2:2004 (ISO 4802-2:1988)] cấp độ bền nước của hạt thuỷ tinh
TCVN 7431 (ISO 720) – HGA 1,
TCVN 1046 (ISO 719) – HGB 3 hoặc TCVN 7431 (ISO 720) – HGA 2.
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Những yêu cầu về tính năng của chai chứa dịch truyền, chẳng hạn như khuyết tật dạng hạt hoặc bọt, bề mặt kín, v.v…, phải phù hợp với các tiêu chuẩn chất lượng hiện có, ví dụ: bảng đánh giá khuyết tật và phải được thỏa thuận giữa nhà sản xuất và người sử dụng.
8.1 Độ bền nước
Khi thử theo TCVN 7432-1 (ISO 4802-1) hoặc TCVN 7432-2 (ISO 4802-2), độ bền nước bề mặt bên trong của chai phải phù hợp với các yêu cầu đối với một trong các cấp độ bền nước của chai như sau:
TCVN 7432 (ISO 4802) – HC 1
TCVN 7432 (ISO 4802) – HC 2
TCVN 7432 (ISO 4802) – HC 3
8.2 Độ bền áp lực bên trong
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.3 Độ bền sốc nhiệt
Chai chứa dịch truyền phải chịu được độ bền sốc nhiệt khi chịu chênh lệch nhiệt độ, ∆t, là 42 °C trong trường hợp thủy tinh natri-canxi-silicat và là 60 °C trong trường hợp thủy tinh borosilicat theo thử nghiệm độ bền sốc nhiệt quy định trong ISO 7459.
8.4 Chất lượng tôi luyện
Chai thủy tinh chứa dịch truyền phải được tôi luyện sao cho ứng suất dư tối đa không gây ra độ trễ quang vượt quá 40 nm trên một milimét độ dày thủy tinh, khi chai được quan sát trong một thiết bị quan sát ứng suất.
9.1 Chai phải được ghi nhãn cố định với thông tin quy định trong Hình 1, xem trên trục Y. Ký hiệu quy ước cấp độ bền nước của chai như sau:
−
cấp độ bền nước của chai TCVN 7432 (ISO 4802) – HC 1:
I
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
cấp độ bền nước của chai TCVN 7432 (ISO 4802) – HC 2: II
−
cấp độ bền nước của chai TCVN 7432 (ISO 4802) – HC 3:
III
9.2 Số phần và tên của tiêu chuẩn, cùng với tên hoặc ký hiệu của nhà sản xuất chai chứa dịch truyền phải được chỉ rõ trên bao bì. Những công bố bổ sung có thể theo ý muốn của nhà sản xuất hoặc theo thỏa thuận giữa người sử dụng và nhà sản xuất.
9.3 Việc ghi nhãn HC3 có thể bị nhà sản xuất bỏ sót. Trong trường hợp này, chai chứa dịch truyền không mang bất kỳ số hiệu nào của cấp độ bền nước thì chai được coi là có độ bền nước cấp HC3.
MỤC LỤC
...
...
...
Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Lời giới thiệu
1. Phạm vi áp dụng
2. Tài liệu viện dẫn
3. Thuật ngữ và định nghĩa 8
4. Kích thước
5 .Ký hiệu quy ước
6. Vật liệu
7. Tính năng
8. Yêu cầu
...
...
...
(Không có nội dung)
Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của Văn bản. Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản Liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...
Nếu chưa có Tài khoản, mời Bạn Đăng ký Tài khoản tại đây
(Không có nội dung)
Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của Văn bản. Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản Liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...
Nếu chưa có Tài khoản, mời Bạn Đăng ký Tài khoản tại đây
Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của Văn bản. Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản Liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...
Nếu chưa có Tài khoản, mời Bạn Đăng ký Tài khoản tại đây
-
Ban hành: {{m.News_Dates_Date}} Hiệu lực: {{m.News_EffectDate_Date}} Tình trạng: {{m.TinhTrang}} Cập nhật: {{m.Email_SendDate_Date}} Ban hành: {{m.News_Dates_Date}}Hiệu lực: {{m.News_EffectDate_Date}}Tình trạng: {{m.TinhTrang}}Cập nhật: {{m.Email_SendDate_Date}}
Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của Văn bản. Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản Liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...
Nếu chưa có Tài khoản, mời Bạn Đăng ký Tài khoản tại đây
-
Ban hành: {{m.News_Dates_Date}} Hiệu lực: {{m.News_EffectDate_Date}} Tình trạng: {{m.TinhTrang}} Cập nhật: {{m.Email_SendDate_Date}} Ban hành: {{m.News_Dates_Date}}Hiệu lực: {{m.News_EffectDate_Date}}Tình trạng: {{m.TinhTrang}}Cập nhật: {{m.Email_SendDate_Date}}
Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của Văn bản. Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản Liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...
Nếu chưa có Tài khoản, mời Bạn Đăng ký Tài khoản tại đây
Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của Văn bản. Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản Liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...
Nếu chưa có Tài khoản, mời Bạn Đăng ký Tài khoản tại đây