05 thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế được sửa đổi theo Quyết định 1705/QĐ-BYT

Ngày 18/06/2024, Bộ y tế Việt Nam ban hành Quyết định 1705/QĐ-BYT danh mục 05 thủ tục hành chính trong lĩnh vực Thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

1. 05 thủ tục hành chính cấp trung ương được sửa đổi trong lĩnh vực thiết bị y tế 

Theo đó, Quyết định 1705/QĐ-BYT đã bổ sung 05 thủ tục hành chính được sửa đổi trong linh vực thiết bị y tế bao gồm:

- Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng;

- Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường;

-  Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh;

- Cấp khẩn cấp các số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D trong tình trạng cấp bách phục vụ phòng, chống dịch bệnh;

-  Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C, D.

2. Cơ quan nào có trách nhiệm thực hiện thủ tục hành chính trong lĩnh vực trang thiết bị y tế? 

Căn cứ vào khoản 2 Điều 2 Quyết định 5074/QĐ-BYT năm 2019 quy định về Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính bao gồm các cơ quan sau: 

a) Bộ Y tế, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế và các đơn vị thuộc Bộ Y tế;

b) Sở Y tế các tỉnh, thành phố;

c) Tổng cục Hải quan và các Cục Hải quan trực thuộc Tổng cục Hải quan.

Thêm vào đó, tại khoản 1 điều 1 Quyết định 5074/QĐ-BYT, 04 thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế Áp dụng cơ chế một cửa quốc gia là:  

- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A.

- Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng.

- Gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế.

- Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành. 

3. Nguyên tắc quản lý, sử dụng thiết bị y tế trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Theo Điều 105 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế, thiết bị y tế trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tuân thủ các nguyên tắc sau đây: 

(1)  Phải được phép lưu hành, mua bán, tiếp nhận theo các quy định của pháp luật về quản lý thiết bị y tế và các quy định của pháp luật có liên quan;

(2) Phải đảm bảo thực hiện đúng các quy định về quản lý, sử dụng thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về quản lý thiết bị y tế và các quy định của pháp luật có liên quan;

(3) Có trách nhiệm đảm bảo kinh phí để phục vụ công tác bảo dưỡng, bảo trì, sửa chữa, kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế và đào tạo, bồi dưỡng, cập nhật kiến thức cho nhân viên đối với các thiết bị y tế sử dụng tại cơ sở theo quy định của pháp luật;

(4) Phải bố trí bộ phận và nhân sự thực hiện nhiệm vụ quản lý việc sử dụng, kiểm tra, bảo dưỡng, bảo trì, sửa chữa, kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế;

(5) Nhân sự quy định tại khoản 4 Điều 105 Nghị định 96/2023/NĐ-CP phải có chứng chỉ đào tạo, bồi dưỡng, cập nhật kiến thức về quản lý thiết bị y tế theo quy định của Bộ Y tế. 

Ngoài ra, đối với quản lý, sử dụng, kiểm tra, bảo dưỡng, bảo trì, sửa chữa, thay thế vật tư linh kiện, kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế, các cơ sở khám bệnh. chữa bệnh phải: 

(1) Phải được lập hồ sơ quản lý, theo dõi về: danh mục; sử dụng; kiểm tra; bảo dưỡng; sửa chữa; thay thế vật tư linh kiện; kiểm định, hiệu chuẩn;

(2) Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm ban hành Quy chế quản lý, sử dụng, kiểm tra, bảo dưỡng, bảo trì, sửa chữa, thay thế vật tư linh kiện, bảo quản thiết bị y tế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên cơ sở hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất và yêu cầu sử dụng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. 

Đối với thiết bị y tế là tài sản công phải thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý, sử dụng tài sản công. 

Đây là nội dung tóm tắt, thông báo văn bản mới dành cho khách hàng của LawNet. Nếu quý khách còn vướng mắc vui lòng gửi về Email:info@lawnet.vn

Từ khóa: thiết bị y tế | thủ tục hành chính | số lưu hành thiết bị y tế | trang thiết bị y tế | cơ chế một cửa | Bộ y tế Việt Nam | Quyết định 1705/QĐ-BYT |

Vui lòng Đăng nhập để có thể tải về