BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 5787/BYT-TB-CT
V/v danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, GPNK kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 5)

Hà Nội, ngày 20 tháng 7 năm 2021

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương
- Các Bệnh viện, Viện nghiên cứu trực thuộc Bộ Y tế và y tế các Bộ, Ngành

TT

Tên trang thiết bị chẩn đoán in vitro

Số đăng ký

Tên Công ty đăng ký

Địa chỉ Công ty đăng ký

Tên Công ty sản xuất

Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố

Liên hệ

Khả năng cung cấp/ tháng

Giá bán công bố (đồng)

1

Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 Trueline COVID-19 Ag Rapid Test (Định tính phát hiện kháng nguyên SARS- CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người)

TTB-TT-06-21 Ngày 18/3/2021 (Số đăng ký có giá trị 12 tháng)

Công ty TNHH Medicon

Cụm Công nghiệp Trường An, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội

Công ty TNHH Medicon (Cụm Công nghiệp Trường An, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội)

- Độ nhạy (so sánh với PcR): 96,3% (80,95% với Ct>30);

- Độ đặc hiệu (So sánh với PCR): 99,75%;

- Ngưỡng phát hiện: 0,1 ng/ml với kháng nguyên tái tổ hợp SARS- CoV-2.

Ông Đào Đình Khôi 0968031000/ 0968031021

3.120.000 test/ tháng

99.750 đồng/ test[1]

TT

Tên trang thiết bị/SPCĐ in vitro

Chủng loại

Hãng/Nước sản xuất

Số giấy phép nhập khẩu

Tên

Công ty nhập khẩu

Địa chỉ Công ty nhập khẩu

Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố

Liên hệ

Khả năng cung ứng/ tháng

Giá bán công bố (đồng)

2

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút sARs-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu

BioCredit COVID-19 Ag (Mã sản phẩm: G61RHA20)

RapiGen, Inc/Hàn Quốc

5606/BYT-TB-CT 14/7/2021

Công ty Cổ phần Meditro nic

Số 2/76 Lạc Long Quân, P.Bưởi, Q.Tây Hồ, Hà Nội

- Giới hạn phát hiện: 5,62x 10² PFU/ mL

- Độ nhạy: 91,67%

- Độ đặc hiệu: 99,36%

Bùi Lệ Quyên 0979040 185

2.000.000 test/tháng

175.000 đồng/test

2

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu

CareStart COVID-19 Antigen

Access Bio Inc./Mỹ

5611/BYT-TB-CT 15/7/2021

Công ty TNHH Tập đoàn Chăm sóc Sức khỏe Senix

A308 Tháp Văn phòng The Manor, Mễ Trì, P.Mỹ Đình 1, Q.Nam Từ Liêm, Hà Nội

Giới hạn phát hiện: 8x 10² TCID₅₀/ mL

- Độ nhạy: 93,75%

- Độ đặc hiệu: 99,32%

Nguyễn Khắc Nhật Minh 0964223437

5.000.000 test/ tháng

130.000- 150.000 đồng/test

3

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu

GenBody COVID-19 Ag

GenBody Inc., /Hàn Quốc

5716/BYT-TB-CT 17/7/2021

TNHH Thương mại và Công nghệ kỹ thuật TNT

Số 5-A2, Nguyễn Khánh Toàn, P.Quan Hoa, Q.Cầu Giấy, Hà Nội

Giới hạn phát hiện: 5,07x 10² TCID₅₀/ mL

- Độ nhạy: 89,05%

- Độ đặc hiệu: 99,19%

Chị Thủy - TGĐ -

0936333380

5.000.000 test/ tháng

135.000 đồng/test

4

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu

Asan Easy Test COVID-19 Ag

Asan Pharmaceut ical Co., Ltd. /Hàn Quốc

5717/BYT-TB-CT 17/7/2021

Công ty

tnhH

Sáu Ngôi Sao Việt Nam

Tầng 2, số 88, đường Bành Văn Trân, Phường 7, Quận Tân Bình, TP Hồ Chí Minh

Giới hạn phát hiện: 7,46 x 10³ TCID₅₀/ mL

- Độ nhạy: 94,67%

- Độ đặc hiệu: 97,71%

Vũ Tiến Hùng

0344261641

10.000.000 test/ tháng

150.000 đồng/test (chưa tính thuế GTGT 5%)

5

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu phết mũi họng hoặc mẫu phết mũi họng và hầu họng

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test

(09327592043 / 9901- NCOV-01G)

SD Biosensor Inc/Hàn Quốc

5739/BYT-TB-CT 18/7/2021

Công ty TNHH Roche Việt Nam

Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Ngưỡng phát hiện (LoD): 3

3.12 X 10^2.2

TCID₅₀/mL cho mẫu phết mũi họng trực tiếp, 5 x 10^3.2 TCID50/mL cho mẫu phết mũi họng bảo quản trong VTM

- Độ nhạy: 95,5%

- Độ đặc hiệu: 99,2%

Bà Trương Thị Tố Hoa

0973.401.035

Có sẵn với số lượng giới hạn tại kho hàng nội địa. Để có thể cung cấp nhu cầu vượt quá số lượng thông thường, khách hàng cần cung cấp thông tin trước ít nhất 4 tuần

2.920.000 đồng/hộp 25 test (116.800 đồng/test)