Cục Quản lý Dược thông báo điều chỉnh một số nội dung trong các Quyết định cấp số đăng ký lưu hành vắc xin, sinh phẩm, cụ thể như sau:

1. Quyết định số 401/QĐ-QLD ngày 18/12/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 19 vắc xin, sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23:

1.1. Thuốc MABTHERA, SĐK: QLSP-0756-13 do F. Hoffmann-La Roche Ltd đăng ký, trong quyết định ghi địa chỉ cơ sở sản xuất là: “Sandhofer Strasse 116, Mannheim, Đức”; nay đính chính lại địa chỉ cơ sở sản xuất chính xác là: “Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Đức”.

1.2. Thuốc MABTHERA, SĐK: QLSP-0757-13 do F. Hoffmann-La Roche Ltd đăng ký, trong quyết định ghi địa chỉ cơ sở sản xuất là: “Sandhofer Strasse 116, Mannheim, Đức”; nay đính chính lại địa chỉ cơ sở sản xuất chính xác là: “Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Đức”.

2. Quyết định số 295/QĐ-QLD ngày 12/06/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 24:

2.1. Thuốc Lantus, SĐK: QLSP-0790-14 do Công ty TNHH Sanofi- Aventis Việt Nam đăng ký, trong quyết định ghi địa chỉ cơ sở sản xuất là: “Industriepark Hoechst, D-65926 Frankfurt am Main, Germany”; nay đính chính lại địa chỉ cơ sở sản xuất chính xác là: “Industriepark Höchst, Brüningstrabe 50, D-65926 Frankfurt am Main, Germany”.

3. Quyết định số 380/QĐ-QLD ngày 14/07/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 31 vắc xin, sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 28:

3.1. Thuốc KALCOGEN, SĐK: QLSP-876-15 do PT. KALBE FARMA Tbk. đăng ký, trong quyết định ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc là: “NSX”; nay đính chính lại tiêu chuẩn chất lượng thuốc chính xác là: “CP 2010”.

4. Quyết định số 53/QĐ-QLD ngày 05/02/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 01 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 30:

4.1. Thuốc Xolair 150 mg, SĐK: QLSP-H02-950-16 do Novartis Pharma Services AG đăng ký, trong quyết định ghi tên cơ sở đăng ký là: “Norvatis Pharma Services AG”, nhà sản xuất là: “Norvatis Pharma Stein AG”; nay đính chính lại tên cơ sở đăng ký chính xác là: “Novartis Pharma Services AG”; nhà sản xuất chính xác là “Nhà sản xuất lọ bột thuốc: “Novartis Pharma Stein AG.”, nhà sản xuất ống dung môi: “Takeda Austria GmbH (địa chỉ: St.Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Austria)”.

5. Quyết định số 239/QĐ-QLD ngày 08/06/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 30 vắc xin, sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31:

5.1. Thuốc Enterogran, SĐK: QLSP-954-16 do Công ty TNHH MTV vắc xin và sinh phẩm Nha Trang đăng ký, trong quyết định ghi tên thuốc là: “Enterogan”; nay đính chính lại tên thuốc đúng là: “Enterogran”.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết./.