BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM
******

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
********

Số: 4045/QLD-ĐK
V/v: Đăng ký thuốc và các thay đổi,bổ sung trong quá trình lưu hành

Hà Nội, ngày 23 tháng 06 năm 2006 

Tên thuốc

Tên generic:

Dạng bào chế:

Hàm lượng, nồng độ:

Điều kiện bảo quản

Hạn dùng:

Thuốc bán theo đơn:

Phân loại thuốc:

                        - Độc

                        - Nghiện.

                        - Hướng thần.

                        - ATC

Đường dùng:

Tiêu chuẩn:

Tên thuốc

Tên generic:

Dạng bào chế:

Hàm lượng, nồng độ:

Điều kiện bảo quản

Hạn dùng:

Thuốc bán theo đơn:

Ngày cấp SĐK

Số đăng ký:

Ngày hết hạn SĐK:

Phân loại thuốc:

                        - Độc

                        - Nghiện.

                        - Hướng thần.

                        - ATC

Đường dùng:

Tiêu chuẩn:

Tên thuốc

Tên generic:

Dạng bào chế:

Hàm lượng, nồng độ:

Tên công ty đăng ký:

Địa chỉ :

Điện thoại :

Fax :

Tên cơ sở sản xuất :

Địa chỉ :

Điện thoại :

Fax :

Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam(nếu có)

Địa chỉ :

Điện thoại :

Fax :

Tên cơ sở đóng gói (nếu có) :

Địa chỉ :

Điện thoại :

Fax :

Điều kiện bảo quản

Hạn dùng:

Thuốc bán theo đơn:

Phân loại thuốc:

                        - Độc

                        - Nghiện.

                        - Hướng thần.

                        - ATC

Đường dùng:

Tiêu chuẩn:

Tên thuốc

Tên generic:

Dạng bào chế:

Hàm lượng, nồng độ:

Tên công ty đăng ký:

Địa chỉ :

Điện thoại :

Fax :

Tên cơ sở sản xuất :

Địa chỉ :

Điện thoại :

Fax :

Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam(nếu có)

Địa chỉ :

Điện thoại :

Fax :

Tên cơ sở đóng gói (nếu có) :

Địa chỉ :

Điện thoại :

Fax :

Điều kiện bảo quản

Hạn dùng:

Thuốc bán theo đơn:

Ngày cấp SĐK

Số đăng ký

Ngày hết hạn SĐK

Phân loại thuốc:

                        - Độc

                        - Nghiện.

                        - Hướng thần.

                        - ATC

Đường dùng:

Tiêu chuẩn:

Phụ lục 3: Các tài liệu nộp khi thay đổi/bổ sung

STT

Nội dung thay đổi

/bổ sung

Điều kiện được thay đổi/bổ sung

Tài liệu yêu cầu

1.

Thay đổi tên thuốc

- Do vi phạm sở hữu công nghiệp.

- Đổi từ tên biệt dược sang tên generic

- Đổi từ tên generic hoặc từ tên biệt dược sang tên biệt dược khi đã có Giấy chứng nhận Đăng ký nhãn hiệu hàng hoá cho tên biệt dược mới

- Đơn (theo mẫu qui định), lý do thay đổi/bổ sung.

- Giấy phép lưu hành thuốc mang tên mới ở nước có cơ sở sản xuất thuốc (đối với thuốc nước ngoài).

- Giấy chứng nhận đăng ký NHHH cho tên biệt dược mới (Đối với trường hợp tên thuốc mới được đổi sang mang tên biệt dược).

2.

Thay đổi cơ sở đăng ký thuốc

-

- Đơn (theo mẫu qui định), lý do thay đổi/bổ sung.

- Giấy phép đăng ký hoạt động tại Việt Nam của cơ sở đăng ký mới (đối công ty nước ngoài).

- Chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền xác nhận thay đổi tên&địa chỉ công ty (thuốc nước ngoài).

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề Y/Dược tư nhân của cơ sở đăng ký mới (đối với công ty trong nước).

3.

i Thay đổi địa điểm sản xuất

-Cơ sở sản xuất không thay đổ

- Đơn (theo mẫu qui định), lý do thay đổi/bổ sung.

- Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất tại địa điểm mới đạt tiêu chuẩn GMP (đối với thuốc nước ngoài và thuốc tân dược trong nước).

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất (đối với thuốc trong nước-đông dược).

4.

Thay đổi tên cơ sở sản xuất

-Địa điểm sản xuất không thay đổi

- Đơn (theo mẫu qui định), lý do thay đổi/bổ sung.

- Chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền v/v thay đổi tên cơ sở (đối với thuốc nước ngoài)

- Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất với tên mới đạt tiêu chuẩn GMP (đối với thuốc nước ngoài và thuốc tân dược trong nước).

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất (đối với thuốc đông dược trong nước).

5.

Thay đổi/bổ sung ố

- Đơn (theo mẫu qui định), lý do thay đổi/bổ sung.

chống chỉ định của thuốc

- Nội dung xin bổ sung/thay đổi.

- Các tài liệu chứng minh về tác dụng dược lý, độ an toàn, độc tính …có liên quan của thuốc (có dấu xác nhận của cơ sở sản xuất trên từng trang tài liệu).

- Công văn xác nhận cho phép thay đổi, bổ sung chống chỉ định của cơ quan quản lý dược của nước sở tại

6.

Thay đổi/bổ sung liều dùng, chỉ định của thuốc

- Đơn (theo mẫu qui định), lý do thay đổi/bổ sung.

- Nội dung bổ sung/thay đổi.

- Các tài liệu, chứng minh có liên quan (có chữ ký và dấu xác nhận của cơ sở sản xuất).

- Công văn xác nhận cho phép thay đổi, bổ sung chỉ định của cơ quan quản lý dược của nước sở tại.

7.

Thay đổi hạn dùng

- Nghiên cứu ở điều kiện vùng IV.

- Nghiên cứu theo phương pháp dài hạn.

- Đơn (theo mẫu qui định), lý do thay đổi/bổ sung.

- Tăng hạn dùng: Hồ sơ gồm: (1) Đề cương nghiên cứu độ ổn định (2) Báo cáo kết quả nghiên cứu (3) Phiếu kiểm nghiệm.

- Giảm hạn dùng: Hồ sơ gồm (1) Báo cáo số lượng thuốc đang lưu hành trên thị trường (2) Cam kết thu hồi các thuốc có hạn dùng dài hơn hạn dụng mới.

8.

Thay đổi, bổ sung qui cách đóng gói (bao gồm bao bì, chất liệu bao bì)

- Không làm giảm chất lượng thuốc (1)

- Không giảm hạn dùng (2)

- Ưu việt hơn về kinh tế ( đảm bảo yêu cầu 1+2)

- Đơn (theo mẫu qui định), lý do thay đổi/bổ sung;

- Tiêu chuẩn bao bì (đối với trường hợp có thay đổi bao bì, chất lượng bao bì).

- Hồ sơ theo dõi độ ổn định của qui cách đóng gói mới.

- 02 bộ mẫu nhãn của qui cách đóng gói thay đổi/bổ sung.

- Nhãn cũ đã được duyệt.

9.

Thay đổi hình thức nhãn thuốc

- Chứng minh được tính ưu việt hơn.

- Đơn (theo mẫu qui định), lý do thay đổi/bổ sung; các nội dung thay đổi trên nhãn mới so với nhãn cũ.

- Mẫu nhãn cũ (bản copy đã được duyệt của Cục QLDVN).

- 02 bộ mẫu nhãn thay đổi/bổ sung.

10.

Thay đổi hình dáng, màu sắc của thuốc

- Không thay đổi thành phần công thức.

- Không ảnh hưởng đến phương pháp kiểm nghiệm.

-Đơn (theo mẫu qui định), lý do thay đổi/bổ sung;

- Tài liệu chứng minh có liên quan.