- Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.

- Căn cứ công văn số 435/VKNTTW-KH ngày 08/07/2015 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 45L332 ngày 07/07/2015 về thuốc viên nén bao phim Acterox (Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate 25mg), số lô: 1405, NSX: 21/07/2014, HD: 20/07/2017, SĐK: VN-11822-11 do Công ty Korea Arlico Pharm., Co., Ltd. Korea sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây nhập khẩu. Mẫu thuốc được lấy tại Công ty TNHH thương mại Dược - Mỹ phẩm Minh Đức (Quầy 329, Tầng 3, Trung tâm phân phối dược phẩm và thiết bị y tế Hapu Medicenter, số 1 Nguvễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Tp. Hà Nội). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc viên nén bao phim Acterox (Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate 25mg), số lô: 1405, NSX: 21/07/2014, HD: 20/07/2017, SĐK: VN-11822-11 do Công ty Korea Arlico Pharm., Co., Ltd. Korea sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây nhập khẩu.

2. Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây phối hợp với nhà cung cấp và phân phối, phải:

+ Trong thời gian 05 ngày gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nén bao phim Acterox (Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate 25mg), số lô: 1405, NSX: 21/07/2014, HD: 20/07/2017, SĐK: VN-11822-11 do Công ty Korea Arlico Pharm., Co., Ltd. Korea sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 22/08/2015; hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế thành phố Hà Nội giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây thực hiện việc thu hồi thuốc và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định./.