CÔNG VĂN

CỦA BỘ Y TẾ SỐ 1120/YT-QLD NGÀY 18 THÁNG 2 NĂM 2002 VỀ VIỆC ĐĂNG KÝ THUỐC

Ngày 18/7/2001, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ban hành quy chế đăng ký thuốc. Trong thời gian vừa qua các đơn vị sản xuất, kinh doanh đã chấp hành nghiêm túc Quy chế, những quy định của Quy chế đã tạo điều kiện thuận lợi cho các đơn vị trong quá trình sản xuất, lưu thông thuốc.

Để giúp các đơn vị thực hiện tốt hơn nữa Quy chế đăng kí thuốc, tăng cường công tác quản lý và tạo tiền đề cho việc hội nhập với các nước trong khu vực và trên thế giới, Bộ Y tế thông báo như sau:

1. Đối với đơn xin đăng ký thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc, sau phần tên thương mại của thuốc yêu cầu ghi rõ giá thuốc cụ thể;

- Đối với thuốc nước ngoài: ghi giá nhập vào Việt Nam nói rõ giá FOB hay CIF và giá dự kiến bán ở Việt Nam.

- Đối với thuốc sản xuất trong nước: ghi giá bán buôn tại Việt nam.

2. Để tăng cường quản lý chất lượng thuốc, khuyến khích các đơn vị sản xuất, nhập khẩu thuốc có chất lượng tốt, tương đương sinh học và sinh khả dụng cao, Bộ Y tế sẽ yêu cầu kiểm nghiệm một số thuốc trước khi xem xét cấp số đăng ký. Đối với các đơn vị có thuốc cần phải kiểm nghiệm, các đơn vị phải liên hệ với Viện kiểm nghiệm hoặc Phân Viện kiểm nghiệm để cung cấp mẫu thuốc, chất chuẩn phục vụ kiểm nghiệm khi có yêu cầu. Đơn vị nào không thực hiện quy định này hoặc kiểm nghiệm xong không báo cáo kết quả với Cục Quản lý dược Việt Nam thì coi như đơn vị đó không đủ điều kiện để đăng ký thuốc. Danh mục các thuốc cần kiểm nghiệm Cục Quản lý dược sẽ thông báo cho các doanh nghiệp.

Bộ Y tế thông báo để Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương để chỉ đạo, các đơn vị sản xuất và kinh doanh thuốc biết để thực hiện.