Áp dụng dược điển trong kinh doanh dược, pha chế thuốc

Theo đó, Thông tư 11 quy định việc áp dụng Dược điển (bao gồm) Dược điển Việt Nam và áp dụng Dược điển nước ngoài) để kinh doanh dược, pha chế thuốc. Cụ thể:

Áp dụng Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu

Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu sau đây: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản;

Việc áp dụng tiêu chuẩn trong các dược điển liệt kê ở trên phải bao gồm toàn bộ các quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm quy định tại chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng của dược điển áp dụng; bao gồm cả quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại Phụ lục của dược điển;

Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng một trong các dược điển liệt kê ở trên nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong dược điển đã chọn thì phải chứng minh sự tương đương giữa phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong dược điển. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng thuốc;

Đặc biệt đối với thuốc dược liệu, cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng dược điển liệt kê ở trên hoặc dược điển nước xuất xứ của thuốc.

Áp dụng dược điển nước ngoài khác với các trường hợp áp dụng Dược điển Việt Nam, Dược điển tham chiếu

Trường hợp cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng dược điển nước ngoài  thì tiêu chuẩn chất lượng áp dụng tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu sau:

• Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu;
• Phương pháp kiểm nghiệm chung được áp dụng phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm chung tương ứng được ghi tại Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu .

Xem chi tiết Thông tư 11/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 20/6/2018.

-Thảo Uyên-

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY