Thông tư 11/2018/TT-BYT được Bộ Y tế ban hành ngày 04/5/2018 nhằm quy định chi tiết về hồ sơ và mẫu kiểm nghiệm đánh giá chất lượng đối với vắc xin.
Theo Thông tư 11, vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người được sản xuất trong nước thì cơ sở sản xuất gửi hồ sơ sản xuất và mẫu của lô sản phẩm (thành phẩm, bán thành phẩm) tới Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế.
Hồ sơ bao gồm:
Đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người nhập khẩu thì cơ sở nhập khẩu phải gửi hồ sơ sản xuất và mẫu của lô sản phẩm tới Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế.
Hồ sơ bao gồm:
Đặc biệt cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu phải chịu trách nhiệm về tính pháp lý của các tài liệu do cơ sở cung cấp.
Xem chi tiết Thông tư 11/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 20/6/2018.
-Thảo Uyên-
Địa chỉ: | 19 Nguyễn Gia Thiều, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP Hồ Chí Minh |
Điện thoại: | (028) 7302 2286 |
E-mail: | [email protected] |