QUYẾT ĐỊNH

CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 4819/2004/QĐ-BYT NGÀY 30 THÁNG 12 NĂM 2004VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC CÁC HOẠT CHẤT, DẠNG BÀO CHẾ KHÔNG NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ MỚI VÀ ĐĂNG KÝ LẠI ĐỐI VỚI THUỐC NƯỚC NGOÀI

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 11/7/1989.
Căn cứ Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh được ban hành theo Nghị định số 23/HĐBT ngày 24/1/1991 của Hội đồng Bộ trưởng nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam.
Căn cứ Nghị định 49/2003/NĐ-CP ngày 15/05/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.
Theo đề nghị của Ông Cục Trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam-Bộ Y tế.

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1: Ban hành Danh mục 7 hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới và đăng ký lại đối với thuốc nước ngoài (có Danh mục kèm theo).

Điều 2: Danh mục quy định tại Điều 1 của Quyết định này không áp dụng cho những thuốc có hoạt chất do chính nhà sản xuất phát minh, có các giấy tờ liên quan để công nhận việc phát minh.

Điều 3: Thuốc chứa hoạt chất trong Danh mục quy định tại Điều 1 của Quyết định này:

1. Dưới dạng đơn chất hay phối hợp đều không nhận hồ sơ đăng ký.

2. Dưới dạng kết hợp mới nhiều hoạt chất, nếu có tài liệu thử lâm sàng chứng minh tính ưu việt về tác dụng điều trị của dạng phối hợp thì coi như là thuốc mới, được nộp hồ sơ để xem xét.

3. Dưới dạng bào chế đặc biệt mà trong nước chưa sản xuất được: Bột đông khô để pha tiêm, viên sủi, viên tác dụng chậm, viên giải phóng hoạt chất có kiểm soát, thuốc đặt, dạng bào chế đặc biệt dùng cho trẻ em được nộp hồ sơ để xem xét.

Điều 4: Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo và huỷ bỏ Danh mục hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới và đăng ký lại đối với thuốc nước ngoài ban hành theo Quyết định số Số 6075/2003/QĐ-BYT ngày 24/11/2003 của Bộ Trưởng Bộ Y tế.

Điều 5: Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng, Cục Trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam, Vụ trưởng các Vụ thuộc Bộ Y tế, Chánh thanh tra; Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Thủ trưởng y tế ngành và Thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

DANH MỤC

CÁC HOẠT CHẤT, DẠNG BÀO CHẾ KHÔNG NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ MỚI VÀ ĐĂNG KÝ LẠI ĐỐI VỚI THUỐC NƯỚC NGOÀI
(Kèm theo Quyết định số4819/2004/QĐ-BYT ngày 30 tháng12năm 2004)