BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 3226/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 03 tháng 08 năm 2015

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- TT. Nguyễn Viết Tiến (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục phòng chống HIV-AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-CT (4 bản).

TUQ. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ




Nguyễn Minh Tuấn

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

ARCHITECT Anti-HBc IgM Controls (định lượng kháng thể IgM kháng kháng nguyên lõi virus viêm gan B (anti-HBc IgM) trong huyết thanh và huyết tương người.)

Mẫu chứng Âm không có phản ứng với HbsAg, HIV-1 Ag, hay HIV-1 NAT, anti HCV, và anti-HIV-1/HIV-2. Mẫu chứng Dương có phản ứng với HbsAg và anti-HBc-IgM, và không có phản ứng với HIV-1 Ag hay HIV-1 NAT, anti-HCV, và anti-HIV-1/HIV-2.

Dạng lỏng, pha sẵn

8 tháng

NSX

2 chai x 8ml

SPCĐ-TTB-0091-15

2

ARCHITECT Anti-HBc II Calibrators )định lượng kháng thể kháng kháng nguyên lõi virus viêm gan B (anti-HBc) trong huyết thanh và huyết tương người

Huyết tương người đã vôi hóa và nhuộm, có phản ứng với anti-HBc và không có phản ứng với HbsAg, HIV-1 Ag, hay HIV-1 RNA, anti-HIV-1/HIV-2, và anti-HCV

Dạng lỏng, pha sẵn

10 tháng

NSX

1 chai x 4ml

SPCĐ-TTB-0092-15

3

ARCHITECT HAVAb- IgM Calibrators (định tính kháng thể IgM kháng viêm gan A (IgM anti-HAV) trong huyết thanh và huyết tương người.

Huyết tương người đã vôi hóa có phản ứng với IgM anti-HAV, và không có phản ứng với HbsAg, HIV-1 Ag, hay HIV-1 NAT, anti-HCV, và anti-HIV-1/HIV-2

Dạng lỏng, pha sẵn

10 tháng

NSX

1 chai x 4ml

SPCĐ-TTB-0093-15

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Architect Rubella IgM Calibrator (Hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i System khi thực hiện xét nghiệm định lượng kháng thể IgM kháng virút Rubella trong huyết thanh và huyết tương người)

Huyết tương người đã vôi hóa

Dạng lỏng, pha sẵn

10 tháng

TCCS

1 chai x 4ml

SPCĐ-TTB-0094-15

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

ARCHITECT Urine NGAL Calibrators (định lượng lipocalin trung tính liên hệ với gelatinase (neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) trong nước tiểu người.)

NGAL người tái tổ hợp

Dạng lỏng, pha sẵn

15 tháng

NSX

6 chai x 4,0 mL

SPCĐ-TTB-0095-154

6

ARCHITECT Free T3 Calibrators (định lượng triiodothyroxine tự do (Free T3) trong huyết thanh và huyết tương người)

Huyết thanh người

Dạng lỏng, pha sẵn

8 tháng

NSX

2 chai x 4,0 mL

SPCĐ-TTB- 0096-15

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuôi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

ARCHITECT STAT Myoglobin Calibrators (định lượng myoglobin trong huyết thanh và huyết tương người)

Myoglobin người không có phản ứng với virus viêm gan B, C, HIV-1, và HIV-2.

Dạng lỏng, pha sẵn

15 tháng

NSX

6 chai x 4ml

SPCĐ-TTB-0097-15

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

8

Vironostika® HIV Ag/Ab (Xác định sự hiện diện của kháng thể kháng virut gây suy giảm miễn dịch ở người (anti HIV-1, anti-HIV-2 và anti- HIV- nhóm O) và kháng nguyên HIV-1 (kháng nguyên HIV p24) trong huyết thanh và huyết tương người)

Hỗn hợp HIV-1 gp 160, HIV-1 ANT70, HIV-2 env (aa 592-603) và anti-HIV-1 p24. Cộng hợp đông khô HIV-1 gp 160, HIV-1 ANT70, HIV-2 env và anti-HIV- 1 p24 (kháng thể đơn dòng từ chuột) được gắn với enzyme HRP; Huyết thanh người không chứa kháng thể và kháng nguyên HIV; Huyết thanh người chứa kháng thể đơn dòng anti-HIV-1 của người; Huyết thanh người chứa kháng thể đơn dòng anti-HIV-2 từ chuột; HIV-1 p24 (bất hoạt).

Thanh thử

12 tháng

TCCS

Hộp 576 test

SPCĐ-TTB-0098-15

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

9

Trepanostika^® TP recombinant (Xác định định tính các kháng thể kháng Treponema pallidum trong huyết thanh hoặc huyết tương người)

Kháng nguyên T. pallidum tái tổ hợp; Huyết thanh bò với phenol 0,05% và Bronidox 0,02%; Huyết thanh người được pha loãng trong dung dịch có protein ổn định với Bronidox 0,02% và phenol 0,05%, chứa các kháng thể kháng T. Pallidum; Các kháng nguyên T. pallidum tái tổ hợp được gắn nhãn với HRP trong dung dịch đệm phosphate, với phenol 0,05% và Bronidox 0,02%.

Thanh thử

12 tháng

TCCS

Hộp 192 test; Hộp 576 test

SPCĐ-TTB-0099-15

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

10

SD Bioline Chlamydia (Phát hiện kháng nguyên Chlamydia)

Vạch thử: Kháng thể đơn dòng từ chuột kháng Chlamydia; Cộng hợp vàng: kháng thể đơn dòng từ chuột khác Chlamydia - keo vàng; Vạch chứng: huyết thanh dê kháng Immunoglobulin chuột

Thanh thử

18 tháng

TCCS

Hộp 25 test;

SPCĐ-TTB-0100-15

11

SD Bioline Dengue IgG/IgM (Phát hiện định tính và phân biệt kháng thể IgG và IgM kháng virus Dengue)

Cộng hợp vàng: kháng thể đơn dòng chuột kháng Dengue Ab - keo vàng; IgG chuột - keo vàng; Vạch thử G: kháng thể đơn dòng chuột kháng IgG người; Vạch thử M: kháng thể đơn dòng chuột kháng IgM người; Vạch chứng: huyết thanh dê kháng IgG chuột; Đệm kháng nguyên: kháng nguyên kháng virus Dengue bất hoạt.

Thanh thử

24 tháng

TCCS

Hộp 25 test;

SPCĐ-TTB-0101-15

12

SD HIV 1/2 ELISA 3.0 (Phát hiện định tính kháng thể kháng HIV)

Phiến vi lượng phủ: kháng nguyên tái tổ hợp HIV-l (gp41, typ phụ O,p24); kháng nguyên tái tổ hợp HIV-2 (gp36); Kháng nguyên tái tổ hợp HIV-1 gp41 (gồm typ phụ O), p24, HIV-2 gp36 liên kết với peroxidase củ cải ngựa (HRPO); Huyết thanh người dương tính kháng thể HIV bất hoạt; Huyết thanh người thường.

Dạng lỏng

12 tháng

TCCS

Hộp 96 test; Hộp 480 test

SPCĐ-TTB-0102-15

13

SD Bioline HCV (Phát hiện định tính kháng thể đặc hiệu kháng HCV)

Cộng hợp vàng: keo vàng- protein A; Vạch thử: kháng nguyên tái tổ hợp HCV (kháng nguyên lõi, NS3, NS4, NS5); Vạch chứng: kháng thể kháng Immunoglobulin người từ dê

Thanh thử

24 tháng

TCCS

Hộp 30 test; Hộp 100 test

SPCĐ-TTB-0103-15

14

SD Bioline HIV 1/2 3.0 (Phát hiện đồng thời định tính và phân biệt các kháng thể đặc hiệu với HIV- 1 (IgG, igM, IgA) bao gồm typ phụ O và HIV-2)

Cộng hợp vàng: kháng nguyên tái tổ hợp HIV-1 gp41, p24, HIV-2 gp36 - keo vàng; Vạch thử 1: kháng nguyên tái tổ hợp HIV-1 (gp41, p24); Vạch thử 2: kháng nguyên tái tổ hợp HIV-2 (gp36); Vạch chứng: huyết thanh dê kháng HIV

Thanh thử

24 tháng

TCCS

Hộp 30 test; Hộp 100 test

SPCĐ-TTB-0104-15

15

SD Bioline HIV/Syphilis Duo (Phát hiện đồng thời kháng thể kháng HIV-1/2 và kháng thể kháng T.Pallidum)

Cộng hợp vàng: Kháng nguyên tại tổ hợp HIV-1 - keo vàng; kháng nguyên tái tổ hợp HIV-2-keo vàng; kháng nguyên tái tổ hợp Treponema pallidum- keo vàng; Vạch thử HIV: kháng nguyên tái tổ hợp HIV-1 (gp41); kháng nguyên tái tổ hợp HIV-2 (gp36); kháng nguyên tái tổ hợp HlV-type phụ 0; Vạch thử Treponema pallidum: kháng nguyên tái tổ hợp Treponema pallidum; Vạch chứng: kháng thể đơn dòng chuột kháng IgY gà

Thanh thử

24 tháng

TCCS

Hộp 25 test

SPCĐ-TTB-0105-15

16

SD Bioline PSA (Phát hiện định tính PSA)

Cộng hợp vàng: kháng thể thỏ kháng PSA - keo vàng; Vạch thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng PSA; Vạch chứng: kháng thể dê kháng Immunoglobulin thỏ

Thanh thử

14 tháng

TCCS

Hộp 30 test; Hộp 100 test

SPCĐ-TTB-0106-15

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

17

Elecsys Folate RBC (Định lượng folate trong hồng cầu (tế bào máu, hồng cầu))

Vi hạt phủ streptavidin; Protein gắn kết folate đánh dấu ruthenium; Folate đánh dấu biotin; Huyết thanh người

Chất lỏng

15 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-0107-15