QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ 01 VẮC XIN ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Phụ trách phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố 01 vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam:

1. Tên, địa chỉ công ty đăng ký: GlaxoSmithKline Pte.Ltd (150 Beach Road # 21-00, Gateway West, Singapore 189720, Singapore)

2. Tên, địa chỉ nhà sản xuất: GlaxoSmithKline Biologicals S.A (Rue de L'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium)

3. Tên sản phẩm: Rotarix^TM (Vắc xin rotavirus sống, giảm độc lực ở người)

4. Dạng bào chế: Hỗn dịch uống

5. Đơn vị tính: Liều 1,5ml

6. Đóng gói: Hộp 1, 5, 10, 25, 50, 100 ống x 1.5ml; Hộp 1 tuýp, 10 tuýp x 1.5ml

7. Hạn dùng: 36 tháng

8. Số đăng ký: QLVX-H01-0491-12

Điều 2. Đơn vị có vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành vắc xin Rotarix^TM cơ sở sản xuất, đăng ký và công ty kinh doanh vắc xin Rotarix^TM có trách nhiệm báo cáo định kỳ 06 tháng hoặc đột xuất với các cơ quan quản lý có thẩm quyền về quá trình nhập khẩu, lưu thông phân phối, sử dụng vắc xin Rotarix^TM đặc biệt phải theo dõi và báo cáo các phản ứng sau tiêm chủng, hiệu quả của vắc xin Rotarix^TM trong quá trình sử dụng tại Việt Nam và trên thế giới.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành và có giá trị 01 năm kể từ ngày ký.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc đơn vị có vắc xin nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.