Quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Căn cứ Điều 59 Luật Dược 2016 quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

- Các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bao gồm:

+ Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành;

+ Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 60 Luật Dược 2016;

+ Thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47, khoản 1 và khoản 2 Điều 70, khoản 3 Điều 85 Luật Dược 2016;

+ Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được sản xuất trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;

+ Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;

+ Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nhập khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành bị thu hồi theo quy định tại Điều 58 Luật Dược 2016, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi theo quy định tại Điều 62 Luật Dược 2016.

- Thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

+ Đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;

+ Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc quy định tại Điều 61 Luật Dược 2016 và các quy định khác của pháp luật có liên quan;

+ Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc.

- Nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

+ Đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;

+ Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc theo quy định tại Điều 61 Luật Dược 2016 và các quy định khác của pháp luật có liên quan;

+ Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng nguyên liệu làm thuốc.

Quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hình từ internet)

Quy định về nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường

Căn cứ Điều 61 Luật Dược 2016 quy định về nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường

- Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải thể hiện các nội dung sau đây:

+ Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Dạng bào chế, trừ nguyên liệu làm thuốc;

+ Thành phần, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu của thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nhãn của thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và của thuốc gia truyền được phép không thể hiện một số thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu và phải có dòng chữ “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”;

+ Quy cách đóng gói;

+ Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất;

+ Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu;

+ Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất;

+ Hạn dùng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Điều kiện bảo quản và thông tin cần thiết khác theo quy định.

- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một phần không thể tách rời của nhãn thuốc và có đầy đủ thông tin quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, h và i khoản 1 Điều 61 Luật Dược 2016 và được thể hiện bằng tiếng Việt, trừ trường hợp thông tin không thể dịch ra tiếng Việt hoặc dịch ra tiếng Việt không có nghĩa.

- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc; quyết định việc thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

Mai Thanh Lợi

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY