Hồ sơ, quy trình thử tương đương sinh học của thuốc

Hồ sơ, quy trình thử tương đương sinh học của thuốc (Hình từ Internet)

Về vấn đề này, LawNet giải đáp như sau:

1. Hồ sơ, quy trình thử tương đương sinh học của thuốc

Hồ sơ, quy trình thử tương đương sinh học của thuốc theo Điều 101 Luật Dược 2016 như sau:

- Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc bao gồm:

+ Đơn đề nghị thử tương đương sinh học;

+ Hồ sơ thông tin về thuốc;

+ Đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học và bản thuyết minh;

+ Lý lịch khoa học của nghiên cứu viên;

+ Bản cung cấp thông tin và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc;

+ Nhãn thuốc.

- Quy trình thử tương đương sinh học của thuốc được quy định như sau:

+ Đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc;

+ Phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc;

+ Tổ chức thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc;

+ Phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc.

2. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc

Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc theo Điều 99 Luật Dược 2016 như sau:

- Cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc có các quyền sau đây:

+ Tiến hành giai đoạn nghiên cứu lâm sàng và giai đoạn phân tích dịch sinh học trong thử tương đương sinh học của thuốc.

Trường hợp chỉ tiến hành giai đoạn phân tích dịch sinh học thì được ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc;

+ Tiến hành hoạt động thử tương đương sinh học của thuốc theo quy định;

+ Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ cho hoạt động thử tương đương sinh học của thuốc;

+ Sử dụng kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học.

- Cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc có các trách nhiệm sau đây:

+ Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học đối với mẫu thuốc đã thử;

+ Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử tương đương sinh học và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử tương đương sinh học nếu có rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc theo quy định của pháp luật;

+ Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử tương đương sinh học của thuốc;

+ Độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học.

3. Các giai đoạn thử tương đương sinh học của thuốc và thuốc phải thử tương đương sinh học

Các giai đoạn thử tương đương sinh học của thuốc và thuốc phải thử tương đương sinh học theo Điều 96 Luật Dược 2016 như sau:

- Thử tương đương sinh học của thuốc gồm các giai đoạn sau đây:

+ Giai đoạn nghiên cứu lâm sàng là giai đoạn thử nghiệm thuốc đối chứng và thuốc thử tương đương sinh học đã đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả để so sánh sinh khả dụng của 02 thuốc trên người tình nguyện;

+ Giai đoạn phân tích dịch sinh học của người là giai đoạn phân tích, xác định nồng độ thuốc đối chứng và thuốc thử tương đương sinh học trong mẫu sinh học của người tình nguyện sau khi được dùng ở giai đoạn nghiên cứu lâm sàng nhằm so sánh sinh khả dụng và chứng minh tính tương đương sinh học của 02 thuốc.

- Thuốc generic phải thử tương đương sinh học khi có dược chất, dạng bào chế thuộc danh mục dược chất, dạng bào chế phải thử tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

4. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học

Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học theo Điều 98 Luật Dược 2016 như sau:

- Tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học có các quyền sau đây:

+ Lựa chọn tổ chức đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất và cán bộ chuyên môn để thử tương đương sinh học của thuốc;

+ Sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu của thuốc thử tương đương sinh học.

- Tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học có các trách nhiệm sau đây:

+ Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử tương đương sinh học nếu có rủi ro xảy ra do thử tương đương sinh học theo quy định của pháp luật;

+ Ký kết hợp đồng về việc thử tương đương sinh học với cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc;

+ Chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của thuốc do mình cung cấp.

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY