Điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV

Điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV (Hình từ Internet)

Về vấn đề này, LawNet giải đáp như sau:

1. Điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV

Điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV theo Điều 4 Nghị định 75/2016/NĐ-CP (sửa đổi tại Nghị định 155/2018/NĐ-CP) như sau:

* Xét nghiệm sàng lọc HIV do cơ sở y tế cung cấp:

** Nhân sự:

Có nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau:

- Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: Y, dược, sinh học, hóa học;

- Đã được tập huấn về kỹ thuật xét nghiệm HIV;

** Có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện;

** Cơ sở vật chất: Có địa điểm cố định.

* Xét nghiệm sàng lọc HIV tại cộng đồng:

** Người làm xét nghiệm có kiến thức về tư vấn, xét nghiệm HIV và thực hiện xét nghiệm HIV theo hướng dẫn của nhà sản xuất;

** Có dụng cụ xét nghiệm, bảo quản sinh phẩm phù hợp với loại sinh phẩm xét nghiệm HIV được sử dụng..

2. Điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính

Điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính theo Điều 5 Nghị định 75/2016/NĐ-CP (sửa đổi tại Nghị định 155/2018/NĐ-CP) như sau:

* Nhân sự:

Nhân viên phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học trở lên chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học, có kinh nghiệm về xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên.

* Trang thiết bị bảo đảm tối thiểu như sau:

Có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện.

* Cơ sở vật chất bảo đảm tối thiểu các điều kiện sau:

- Khu vực thực hiện xét nghiệm sử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn. Bảo đảm ánh sáng, thoáng, sạch, tránh bụi, chống ẩm và có nước sạch;

- Bàn xét nghiệm dễ làm sạch bằng các chất tẩy rửa thông thường, được đặt ở vị trí đủ ánh sáng và tránh luồng gió;

- Có chỗ rửa tay;

- Có phương tiện hoặc biện pháp xử lý chất thải trước khi chuyển vào nơi chứa chất thải chung.

* Năng lực của cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV:

- Có thời gian thực hành xét nghiệm khẳng định HIV ít nhất là 03 tháng tính đến trước ngày nộp hồ sơ đề nghị công nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính;

- Trong thời gian thực hành xét nghiệm HIV theo quy định tại điểm a khoản 4 Điều 5 Nghị định 75/2016/NĐ-CP (sửa đổi tại Nghị định 155/2018/NĐ-CP) phải thực hiện được ít nhất 30 mẫu nghi ngờ dương tính. Trường hợp thực hiện xét nghiệm bằng máy phải thực hiện kỹ thuật ít nhất 20 lần;

- Có kết quả thực hiện xét nghiệm chính xác trên bộ mẫu kiểm chuẩn của cơ sở xét nghiệm HIV được Bộ Y tế công nhận.

3. Quy định về đình chỉ hoạt động khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính

Quy định về đình chỉ hoạt động khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính theo Điều 12 Nghị định 75/2016/NĐ-CP như sau:

- Các trường hợp bị đình chỉ hoạt động:

+ Không bảo đảm một trong các điều kiện quy định tại Điều 5 Nghị định 75/2016/NĐ-CP (sửa đổi tại Nghị định 155/2018/NĐ-CP);

+ Không thực hiện việc đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện khi có thay đổi theo quy định tại khoản 1 Điều 11 Nghị định 75/2016/NĐ-CP:

++ Thay đổi tên cơ sở xét nghiệm HIV;

++ Thay đổi người phụ trách chuyên môn;

++ Thay đổi kỹ thuật xét nghiệm HIV;

++ Thay đổi địa điểm của cơ sở xét nghiệm.

- Trong quá trình thanh tra, kiểm tra hoạt động xét nghiệm, phát hiện cơ sở vi phạm một trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 12 Nghị định 75/2016/NĐ-CP, cơ quan thanh tra, kiểm tra lập biên bản đình chỉ hoạt động khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính và báo cáo cơ quan có thẩm quyền ra quyết định đình chỉ trong thời hạn 05 ngày làm việc.

- Ngay khi có biên bản đình chỉ, cơ sở xét nghiệm tạm dừng việc thực hiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính đến khi có quyết định đình chỉ chính thức từ cơ quan có thẩm quyền.

- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được biên bản đình chỉ của cơ quan kiểm tra, thanh tra, cơ quan có thẩm quyền xem xét và ra quyết định đình chỉ.

- Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày ra quyết định đình chỉ, cơ sở xét nghiệm HIV có trách nhiệm khắc phục theo yêu cầu của cơ quan kiểm tra, thanh tra. Sau khi hoàn thành việc khắc phục, cơ sở xét nghiệm HIV báo cáo kết quả về cơ quan có thẩm quyền để xem xét việc quyết định cho phép tiếp tục thực hiện hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính.

- Sau thời hạn quy định tại khoản 5 Điều 12 Nghị định 75/2016/NĐ-CP, cơ sở xét nghiệm HIV không thực hiện việc báo cáo kết quả khắc phục yêu cầu của cơ quan kiểm tra hoặc việc khắc phục không đạt yêu cầu, cơ quan có thẩm quyền thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện.

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY