Sửa đổi thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu từ 01/01/2025

Sửa đổi thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu từ 01/01/2025

Theo đó, thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu được thực hiện như sau:

- Trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu (hồ sơ gia hạn) theo quy định tại Điều 27 Thông tư 21/2018/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế theo hình thức nộp trực tiếp hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến. Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 29 Thông tư 21/2018/TT-BYT.

- Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02A ban hành kèm theo Thông tư 54/2024/TT-BYT. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.

- Giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu khi hết thời hạn hiệu lực mà đã được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận hồ sơ gia hạn theo quy định thì được tiếp tục sử dụng cho đến khi được gia hạn hoặc khi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản thông báo không gia hạn hoặc thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu do phát hiện vị thuốc cổ truyền, dược liệu có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý.

- Gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng đối với trường hợp vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng mức độ 1 theo quy định tại Thông tư 38/2021/TT-BYT.

- Trong thời hạn tối đa 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các trường hợp quy định tại khoản 4 Điều 30 Thông tư 21/2018/TT-BYT (sửa đổi khoản 4 Điều 1 Thông tư 54/2024/TT-BYT) hoặc vị thuốc cổ truyền, dược liệu có nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý. Trình tự, thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo quy định tại khoản 5 Điều 21 Thông tư 21/2018/TT-BYT.

- Gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu mà không yêu cầu thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng đối với các trường hợp không thuộc quy định tại khoản 4 khoản 4 Điều 30 Thông tư 21/2018/TT-BYT (sửa đổi khoản 4 Điều 1 Thông tư 54/2024/TT-BYT)..

Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu. Trình tự, thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo quy định tại khoản 6 Điều 21 Thông tư 21/2018/TT-BYT.

Xem thêm tại Thông tư 54/2024/TT-BYT có hiệu lực từ 01/01/2025.