Thông báo Văn bản mới

Hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc

09:44, 29/06/2020

Mới đây, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 10/2020/TT-BYT Quy định về thử tương đương sinh học của thuốc.

Theo đó, Thông tư này quy định hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc bao gồm:

Đơn đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc của cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc gửi Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;
Hồ sơ thông tin về thuốc thử tương đương sinh học gồm tài liệu nghiên cứu về thuốc;
Hồ sơ pháp lý của thuốc thử tương đương sinh học;
Đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc;
Lý lịch khoa học và bản sao giấy chứng nhận hoàn thành khóa học Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, thực hành báo cáo an toàn của nghiên cứu viên chính;
Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc;
Nhãn thuốc thử bao gồm các thông tin: tên thuốc, tên hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, tên và địa chỉ nhà sản xuất.

Chi tiết xem tại Thông tư 10/2020/TT-BYT có hiệu lực từ 10/8/2020.

413 lượt xem

Đây là nội dung tóm tắt, thông báo văn bản mới dành cho khách hàng của LawNet. Nếu quý khách còn vướng mắc vui lòng gửi về Email:info@lawnet.vn

Liên quan Nội dung

Địa chỉ:	19 Nguyễn Gia Thiều, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP Hồ Chí Minh
Điện thoại:	(028) 7302 2286
E-mail:	info@lawnet.vn