Hình thức thông tin thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng từ ngày 07/02/2024

Hình thức thông tin thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng từ ngày 07/02/2024

Theo đó, Thông tư 45/2024/TT-BYT đã bổ sung Điều 15a vào sau Điều 15 Thông tư 11/2018/TT-BYT về tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng. Cụ thể, hình thức thông tin thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng như sau:

- Văn bản chính thức của các cơ quan quy định tại điểm a, c và d khoản 1 Điều 15a Thông tư 11/2018/TT-BYT (bổ sung tại khoản 8 Điều 1 Thông tư 45/2024/TT-BYT) gửi trực tiếp hoặc gửi qua đường văn thư đến Bộ Y tế hoặc qua hệ thống quản lý và điều hành văn bản điện tử của Bộ Y tế;

- Ngoài các hình thức quy định tại điểm a khoản 2 Điều 15a Thông tư 11/2018/TT-BYT (bổ sung tại khoản 8 Điều 1 Thông tư 45/2024/TT-BYT), văn bản chính thức của các cơ quan quy định tại điểm b khoản 1 Điều 15a Thông tư 11/2018/TT-BYT (bổ sung tại khoản 8 Điều 1 Thông tư 45/2024/TT-BYT) có thể được gửi qua thư điện tử hoặc đăng tải trên trang thông tin điện tử chính thức của cơ quan;

- Đơn khiếu nại, tố cáo hoặc trình bày trực tiếp tại cơ quan có thẩm quyền theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo của các cơ quan, tổ chức, cá nhân quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 15a Thông tư 11/2018/TT-BYT (bổ sung tại khoản 8 Điều 1 Thông tư 45/2024/TT-BYT).

Bên cạnh đó, về cơ quan tiếp nhận thông tin về thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng thì Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tiếp nhận thông tin kèm theo hồ sơ tài liệu liên quan (nếu có) đối với thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng từ:

- Các cơ quan chức năng (bao gồm công an, hải quan, quản lý thị trường, thanh tra, cơ quan ngoại giao Việt Nam tại nước ngoài, cơ quan ngoại giao nước ngoài tại Việt Nam);

- Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý dược hoặc cơ quan quản lý y tế nước ngoài;

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;

- Trung tâm Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc;

- Tổ chức sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc và từ các cơ quan, tổ chức, cá nhân khác.

Xem thêm tại Thông tư 45/2024/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 07/02/2025.