Đã có Thông tư quy định cấp số lưu hành trang thiết bị y tế

Đã có Thông tư quy định cấp số lưu hành trang thiết bị y tế
Bảo Ngọc

Ngày 16/9/2021, Bộ Y tế ban hành Thông tư 13/2021/TT-BYT quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách.

Theo đó, trang thiết bị y tế được áp dụng hình thức cấp nhanh số lưu hành nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện sau:

(1) Thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 13/2021/TT-BYT;

(2) Thuộc một trong các trường hợp sau đây:

- Đã được một trong các tổ chức sau cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản;

- Đã được cơ quan có thẩm quyền của các nước thuộc khu vực Châu Âu quy định tại Phụ lục 2 kèm theo Thông tư 13/2021 cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp;

- Thuộc danh mục sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 được sử dụng khẩn cấp do WHO công bố trên trang web tại địa chỉ https://extranet.who.int;

- Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến để xét nghiệm SARS-CoV-2 do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu ban hành;

- Đã được cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam trước ngày 16/9/2021;…

Xem chi tiết tại Thông tư 13/2021/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 16/9/2021 đến hết ngày 31/12/2022.

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY

363 lượt xem

Đây là nội dung tóm tắt, thông báo văn bản mới dành cho khách hàng của LawNet. Nếu quý khách còn vướng mắc vui lòng gửi về Email:info@lawnet.vn


Liên quan Văn bản
  • Địa chỉ: 19 Nguyễn Gia Thiều, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP Hồ Chí Minh
    Điện thoại: (028) 7302 2286
    E-mail: info@lawnet.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079
P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;