Ngày 16/9/2021, Bộ Y tế ban hành Thông tư 13/2021/TT-BYT quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách.
Theo đó, trang thiết bị y tế được áp dụng hình thức cấp nhanh số lưu hành nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện sau:
(1) Thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 13/2021/TT-BYT;
(2) Thuộc một trong các trường hợp sau đây:
- Đã được một trong các tổ chức sau cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản;
- Đã được cơ quan có thẩm quyền của các nước thuộc khu vực Châu Âu quy định tại Phụ lục 2 kèm theo Thông tư 13/2021 cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp;
- Thuộc danh mục sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 được sử dụng khẩn cấp do WHO công bố trên trang web tại địa chỉ https://extranet.who.int;
- Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến để xét nghiệm SARS-CoV-2 do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu ban hành;
- Đã được cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam trước ngày 16/9/2021;…
Xem chi tiết tại Thông tư 13/2021/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 16/9/2021 đến hết ngày 31/12/2022.
Địa chỉ: | 19 Nguyễn Gia Thiều, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP Hồ Chí Minh |
Điện thoại: | (028) 7302 2286 |
E-mail: | info@lawnet.vn |