Đã có Thông tư quy định cấp số lưu hành trang thiết bị y tế
Ngày 16/9/2021, Bộ Y tế ban hành Thông tư 13/2021/TT-BYT quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách.
Mục lục bài viết
Theo đó, trang thiết bị y tế được áp dụng hình thức cấp nhanh số lưu hành nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện sau:
(1) Thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 13/2021/TT-BYT;
(2) Thuộc một trong các trường hợp sau đây:
- Đã được một trong các tổ chức sau cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản;
- Đã được cơ quan có thẩm quyền của các nước thuộc khu vực Châu Âu quy định tại Phụ lục 2 kèm theo Thông tư 13/2021 cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp;
- Thuộc danh mục sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 được sử dụng khẩn cấp do WHO công bố trên trang web tại địa chỉ https://extranet.who.int;
- Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến để xét nghiệm SARS-CoV-2 do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu ban hành;
- Đã được cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam trước ngày 16/9/2021;…
Xem chi tiết tại Thông tư 13/2021/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 16/9/2021 đến hết ngày 31/12/2022.
- Bãi bỏ một số nội dung Thông tư 02/2017 quản lý công chức viên chức thi hành án dân sự
- Thủ tướng yêu cầu tăng cường đầu tư cơ sở vật chất phục vụ việc tổ chức dạy bơi trong các cơ sở giáo dục
- Quy định về kết quả kiểm tra lý thuyết kiến thức pháp luật đạt yêu cầu để được phục hồi điểm GPLX từ 01/01/2025
- Phê duyệt Đề án Kết nối, xác thực và chuẩn hóa Cơ sở dữ liệu quốc gia về Bảo hiểm
- Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y thực hiện kiểm tra vệ sinh thú y
- Tổ chức giải ngân ngay đối với các nguồn lực được hỗ trợ, huy động để xoá nhà tạm, nhà dột nát trên địa bàn
-
- Các trường hợp thu hồi kết quả phân loại trang ...
- 13:26, 06/11/2023
-
- Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết ...
- 08:00, 04/07/2023
-
- Bổ sung biểu mẫu thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ ...
- 10:47, 12/05/2023
-
- Quy định về hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu trang ...
- 14:30, 11/05/2023
-
- Khi nào miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào ...
- 15:00, 04/05/2023
-
- Thủ tục cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh ...
- 19:00, 22/11/2024
-
- Quy định về điều kiện tổ chức kiểm tra kiến thức ...
- 18:30, 22/11/2024
-
- Trách nhiệm của cơ quan có thẩm quyền kiểm tra ...
- 18:00, 22/11/2024
-
- Bãi bỏ một số nội dung Thông tư 02/2017 quản lý ...
- 17:30, 22/11/2024
-
- Trường hợp đưa ra khỏi danh mục nhiệm vụ KH&CN ...
- 17:30, 22/11/2024
