Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả thuốc cổ truyền
Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (CT), dược liệu.
Mục lục bài viết
Theo đó, thuốc CT đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả nếu thuộc một trong các trường hợp sau:
-
Thuốc CT có chứa dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tại Phụ lục III ban hành kèm Thông tư 42/2017/TT-BYT;
-
Các dược liệu độc không đánh dấu * thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc thực vật, động vật tại Phụ lục I và II ban hành kèm Thông tư 42/2017/TT-BYT;
-
Thuốc CT chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng bảo đảm an toàn, hiệu quả;
-
Thuốc CT được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng.
Ngoài ra, thuốc CT đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành cũng thuộc diện phải tiếp tục theo dõi khi chưa có đủ dữ liệu lâm sàng về bảo đảm an toàn, hiệu quả. Lưu ý là thời hạn cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành áp dụng cho các thuốc CT nêu trên là 03 năm.
Xem thêm tại Thông tư 21/2018/TT-BYT có hiệu lực ngày 28/10/2018.
- Từ khóa:
- Thông tư 21/2018/TT-BYT
- Bộ Tài chính rà soát kỹ điều kiện được hoàn thuế GTGT
- Nghiên cứu, bổ sung mục lục ngân sách nhà nước cho thông tin đối ngoại
- Xây dựng 04 văn bản hướng dẫn Luật Quản lý, bảo vệ công trình quốc phòng và khu quân sự
- Thời gian thực hiện Đề án Nâng cao năng lực đội ngũ hòa giải viên ở cơ sở giai đoạn 2024 - 2030
- Mức hỗ trợ của lực lượng tham gia bảo vệ ANTT ở cơ sở chưa tham gia BHYT khi thực hiện nhiệm vụ
- Sửa đổi Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về Trạm dừng nghỉ đường bộ từ 05/10/2024
-
- Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền ...
- 16:26, 16/10/2018
-
- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc ...
- 15:47, 15/10/2018
-
- Thủ tục cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền ...
- 15:49, 12/10/2018
-
- Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền được miễn thử ...
- 17:24, 11/10/2018
-
- Ưu tiên rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu ...
- 11:42, 11/10/2018
-
- Thủ tục điều chỉnh thông tin trên Giấy phép vận ...
- 17:30, 18/04/2024
-
- Bộ Tài chính rà soát kỹ điều kiện được hoàn thuế ...
- 16:36, 18/04/2024
-
- Nghiên cứu, bổ sung mục lục ngân sách nhà nước ...
- 16:28, 18/04/2024
-
- Xây dựng 04 văn bản hướng dẫn Luật Quản lý, bảo ...
- 16:20, 18/04/2024
-
- Thời gian thực hiện Đề án Nâng cao năng lực đội ...
- 15:29, 18/04/2024
