04 tiêu chí được miễn giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng khi cấp phép
Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Mục lục bài viết
Theo đó, thuốc chưa đáp ứng quy định tại Điều 13 Thông tư 32/2018/TT-BYT được xem xét miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau:
-
Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho QP - AN, phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn thuốc khác có khả năng thay thế;
-
Thuốc đã được cấp phép lưu hành bởi ít nhất hai trong số các cơ quan quản lý tham chiếu hoặc đã được cấp phép lưu hành bởi US FDA hoặc EMA;
-
Thuốc dùng để điều trị các bệnh hiếm gặp; bệnh hiểm nghèo;
-
Vắc xin, sinh phẩm được sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ mà vắc xin, sinh phẩm trước chuyển giao công nghệ có dữ liệu lâm sàng đáp ứng tại Khoản 1 Điều 13, 14 Thông tư 32/2018/TT-BYT.
Xem nội dung chi tiết tại Thông tư 32/2018/TT-BYT có hiệu lực từ 01/9/2019, thay thế Thông tư 44/2014/TT-BYT.
- Từ khóa:
- Thông tư 32/2018/TT-BYT
- Bãi bỏ một số nội dung Thông tư 02/2017 quản lý công chức viên chức thi hành án dân sự
- Thủ tướng yêu cầu tăng cường đầu tư cơ sở vật chất phục vụ việc tổ chức dạy bơi trong các cơ sở giáo dục
- Quy định về kết quả kiểm tra lý thuyết kiến thức pháp luật đạt yêu cầu để được phục hồi điểm GPLX từ 01/01/2025
- Phê duyệt Đề án Kết nối, xác thực và chuẩn hóa Cơ sở dữ liệu quốc gia về Bảo hiểm
- Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y thực hiện kiểm tra vệ sinh thú y
- Tổ chức giải ngân ngay đối với các nguồn lực được hỗ trợ, huy động để xoá nhà tạm, nhà dột nát trên địa bàn
-
- Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm ...
- 14:42, 25/01/2020
-
.jpg)
- Thông tư 32: Hướng dẫn thủ tục cấp giấy đăng ký ...
- 09:25, 16/11/2018
-
- TH thẩm định nhanh hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa ...
- 09:03, 16/11/2018
-
- Hướng dẫn thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành ...
- 09:16, 15/11/2018
-
- Thông tư 32: Quy định về báo cáo theo dõi của ...
- 08:51, 15/11/2018
-
- Quy định mới về trình tự thực hiện kiểm tra vệ ...
- 08:00, 23/11/2024
-
- Thủ tục cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh ...
- 19:00, 22/11/2024
-
- Quy định về điều kiện tổ chức kiểm tra kiến thức ...
- 18:30, 22/11/2024
-
- Trách nhiệm của cơ quan có thẩm quyền kiểm tra ...
- 18:00, 22/11/2024
-
- Bãi bỏ một số nội dung Thông tư 02/2017 quản lý ...
- 17:30, 22/11/2024
