04 tiêu chí được miễn giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng khi cấp phép
Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Mục lục bài viết
Theo đó, thuốc chưa đáp ứng quy định tại Điều 13 Thông tư 32/2018/TT-BYT được xem xét miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau:
-
Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho QP - AN, phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn thuốc khác có khả năng thay thế;
-
Thuốc đã được cấp phép lưu hành bởi ít nhất hai trong số các cơ quan quản lý tham chiếu hoặc đã được cấp phép lưu hành bởi US FDA hoặc EMA;
-
Thuốc dùng để điều trị các bệnh hiếm gặp; bệnh hiểm nghèo;
-
Vắc xin, sinh phẩm được sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ mà vắc xin, sinh phẩm trước chuyển giao công nghệ có dữ liệu lâm sàng đáp ứng tại Khoản 1 Điều 13, 14 Thông tư 32/2018/TT-BYT.
Xem nội dung chi tiết tại Thông tư 32/2018/TT-BYT có hiệu lực từ 01/9/2019, thay thế Thông tư 44/2014/TT-BYT.
- Từ khóa:
- Thông tư 32/2018/TT-BYT
- Hướng dẫn xác định sơ bộ thiệt hại về người và tài sản khi xảy ra vụ cháy trong Công an nhân dân
- Quy định về tiếp nhận, xử lý thông tin kiến nghị, phản ánh trên môi trường điện tử của Bộ Thông tin và Truyền thông
- Hồ sơ và phương thức đăng ký kết quả thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ sử dụng ngân sách nhà nước từ 03/02/2025
- Nội dung định mức KT-KT dịch vụ tập huấn chuyên môn, nghiệp vụ cho cộng tác viên thể dục, thể thao có sử dụng ngân sách nhà nước
- Sửa đổi Thông tư quy định về tổ chức và hoạt động của Cảng vụ đường thủy nội địa
- Sửa đổi nhiệm vụ, quyền hạn của Kiểm lâm từ 02/02/2025
-
- Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm ...
- 14:42, 25/01/2020
-
.jpg)
- Thông tư 32: Hướng dẫn thủ tục cấp giấy đăng ký ...
- 09:25, 16/11/2018
-
- TH thẩm định nhanh hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa ...
- 09:03, 16/11/2018
-
- Hướng dẫn thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành ...
- 09:16, 15/11/2018
-
- Thông tư 32: Quy định về báo cáo theo dõi của ...
- 08:51, 15/11/2018
-
- Quy trình kỹ thuật vận chuyển chất thải nguy hại ...
- 19:30, 23/12/2024
-
- Hướng dẫn truyền thông chuyên đề về Luật Bảo hiểm ...
- 18:59, 23/12/2024
-
- Nhiệm vụ của Ban Chỉ đạo phòng chống tham nhũng ...
- 18:34, 23/12/2024
-
- Quy định thu thập, đăng ký, lưu giữ và công bố ...
- 18:00, 23/12/2024
-
- Quy trình kỹ thuật thu gom cơ giới chất thải rắn ...
- 17:30, 23/12/2024
