Quy định mới về điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học

Quy định tại Điều 2 Nghị định 103/2016/NĐ-CP, cơ sở kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiểm phải đáp ứng điều kiện phải thành lập hợp pháp theo quy định pháp luật, có phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn. Ngoài ra, đối với cơ sở có khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng quy định của Pháp luật khám, chữa bệnh.

Bổ sung điều kiện cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học:

Về điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV, Nghị định 103 cũng quy định một số nội dung bổ sung  quy định tại Nghị định 92/2010/NĐ-CP về 4 bậc (I, II, III, IV)  tại Điều 5, 6, 7,8 về điều kiện. Đối với cơ sở xét nghiệm bậc I, Nghị định 103 không c òn yêu cầu diện tích tối thiểu là 12m2(không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm); bổ sung quy định về sàn, tường, bản xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn và dễ cọ rửa vệ sinh; có điện với hệ thống tiếp đất và có nguồn điện dự phòng và ngoài ra yêu cầu phải có đủ ánh sáng để thực hiện xét nghiệm. Tương tự, các bậc cơ sở còn lại cũng bổ sung các yêu cầu về Điều kiện. Do đó, các cơ sở chưa đủ điều kiện phải thực hiện bổ sung trong thời gian có hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn sinh học, để không bị phạt khicơ quan có thẩm quyền yêu cầu thanh tra, kiểm tra theo quy định.

Về điều kiện nhân sự của cơ sở an toàn cấp I, Nghị định 103 yêu cầu cụ thể cơ sở xét nghiệm phải có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm, nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ phù hợp; Nghị định còn yêu cầu mỗi cơ sở phải có quy định về thực hành xét nghiệm gồm quy định về việc ra vào khu vực xét nghiệm, chế độ báo cáo, hướng dẫn sử dụng các trang thiết bị phục vụ hoạt động xét nghiệm, giám sát sức khỏe và y tế; quy trình khử nhiểm và xử lý chất thải quy trình xét nghiệm phù hợp và quy trình lưu trữ hồ sơ.

Cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy chứng nhận an toàn sinh học theo quy trình mới:

Nội dung quy định tại Điều 10 Nghị định 103, theo đó đói với các cơ sở an toàn sinh học cấp III, cấp IV vẫn thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Trưởng Bộ Y tế (trừ các cơ sở thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Quốc Phòng). Còn các cơ sở an toàn sinh học cấp I, cấp II, Giám đốc Sơ Y tế không còn thực hiện quy trình thẩm định, cấp mới, cấp lại và thu hồi như quy định cũ mà Nghị định mới giao cho các cơ sở thực hiện tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I và cấp II. Trên cơ sở công bố, Sở Y Tế đăng tải trên trang thông tin điện tử danh sách các cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I và cấp II.

Có thể thấy, quy trình mới áp dụng cho cơ sở an toàn sinh học cấp I, cấp II sẽ giản lược được các thủ tục tốn thời gian, chi phi phí đi lại của cán bộ thẩm định. Có thể đẩy nhanh quá trình, thành lập các cơ sở xét nghiệm đủ điều kiện quy định, đáp ứng nhu cầu y tế của các vùng sâu xa, điều kiện khó khăn nơi mà hầu như chỉ có đủ điều kiện thành lập cơ sở kinh doanh dịch vụ xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, cấp II.