17 trang thiết bị y tế chống dịch COVID-19 được cấp nhanh số lưu hành

Mới đây, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 13/2021/TT-BYT quy định về cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách, trong đó, quy định danh mục gồm 17 trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 được cấp nhanh số lưu hành.

17 trang thiết bị y tế chống dịch COVID-19 được cấp nhanh số lưu hành

17 trang thiết bị y tế chống dịch COVID-19 được cấp nhanh số lưu hành (Ảnh minh họa)

Cụ thể gồm:

- Máy tách chiết;

- Máy PCR;

- Hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2;

- Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/ kháng thể kháng SARS-CoV-2;

- Máy thở chức năng cao, máy thở xâm nhập và không xâm nhập, máy thở không xâm nhập, máy oxy dòng cao, máy thở xách tay;

- Máy lọc máu liên tục;

- Máy X-Quang di động;

-  Máy siêu âm Doppler màu ≥ 3 đầu dò;

- Máy đo khí máu (đo được điện giải, lactat, hematocrite);

-  Máy theo dõi bệnh nhân ≥ 5 thông số;

- Bơm tiêm điện;

-  Máy truyền dịch;

- Máy phá rung tim có tạo nhịp;

- Máy điện tim ≥ 6 kênh;

- Máy siêu âm xách tay;

- Máy đo thời gian đông máu;

- Máy đo huyết động.

Theo đó, Bộ Y tế quy định trang thiết bị y tế được áp dụng hình thức cấp nhanh số lưu hành nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện sau:

(1) Thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 13/2021/TT-BYT;

(2) Thuộc một trong các trường hợp sau đây:

- Đã được một trong các tổ chức sau cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản;

- Đã được cơ quan có thẩm quyền của các nước thuộc khu vực Châu Âu quy định tại Phụ lục 2 kèm theo Thông tư 13/2021 cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp;

- Thuộc danh mục sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 được sử dụng khẩn cấp do WHO công bố trên trang web tại địa chỉ https://extranet.who.int (Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic —Emergency Use Listing Procedure (EUL) open for IVDs | WHO - Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Immunization Devices, Vector Control);

- Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến để xét nghiệm SARS-CoV-2 do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu ban hành  (Health Security Committee - EUHSC) công bố trên trang web tại địa chỉ https://ec.europa.eu (Technical working group on COVID-19 diagnostic tests | Public Health (europa.eu);

- Đã được cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam trước ngày 16/9/2021;

- Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp trên;

- Được sản xuất trong nước theo hình thức gia công đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp nêu trên.

Lưu ý: 

- Số lưu hành của trang thiết bị y tế được cấp bao gồm:

+ Số xác nhận của Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế trên văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 1 quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 13/2021 đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B;

+ Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế được Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư 13/2021 đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

- Giá trị của số lưu hành: Số lưu hành được cấp có hiệu lực kể từ ngày 16/9/2021 đến ngày 31/12/2022.

 Bảo Ngọc

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY

Đây là nội dung tóm tắt, thông báo văn bản mới dành cho khách hàng của LawNet. Nếu quý khách còn vướng mắc vui lòng gửi về Email: info@lawnet.vn
308 lượt xem
Liên quan Văn bản
  • Địa chỉ: 19 Nguyễn Gia Thiều, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP Hồ Chí Minh
    Điện thoại: (028) 7302 2286
    E-mail: info@lawnet.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079
P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;