Thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm

Thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm (Ảnh minh hoạ)

Về vấn đề này, Ban biên tập THƯ KÝ LUẬT xin giải đáp như sau:

Theo nội dung hướng dẫn tại Quyết định 433/QĐ-BYT công bố thủ tục hành chính trong lĩnh vực y tế dự phòng thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế được ban hành ngày 31/01/2019 thì thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm được quy định như sau:

1. Trình tự đề nghị nhập khẩu mẫu bệnh phẩm

Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế theo Mẫu số 25 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018.

Bước 2. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Cục Y tế dự phòng gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Cục Y tế dự phòng có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì phải thực hiện lại từ Bước 1 thủ tục nhập khẩu mẫu bệnh phẩm;

Bước 4. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo Bước 2. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm theo quy định tại Bước 1.

2. Cách thức thực hiện

Gửi hồ sơ nhập khẩu mẫu bệnh phẩm qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Y tế dự phòng

3. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm

- Thành phần hồ sơ bao gồm:

• Văn bản đề nghị nhập khẩu mẫu bệnh phẩm theo mẫu quy định tại Mẫu 25 ban hành kèm theo ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP;

• Bản sao quyết định phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho phép thực hiện đề tài hoặc dự án nghiên cứu còn hiệu lực hoặc bản sao đề cương đề tài hoặc văn kiện dự án đã được phê duyệt hoặc bản sao văn bản thỏa thuận còn hiệu lực hoặc tài liệu có liên quan giữa các cơ sở trong nước và nước ngoài về việc nhập khẩu mẫu bệnh phẩm;

• Bản sao bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, II hoặc Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt an toàn sinh học đối với cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III.

- Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).

4. Thời hạn giải quyết:

Thời hạn giải quyết là 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Tải về Mẫu số 25 Văn bản đề nghị nhập khẩu mẫu bệnh phẩm TẠI ĐÂY.

Hải Thanh 

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY