Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành của trang thiết bị y tế loại C, D

Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành của trang thiết bị y tế loại C, D (Hình từ Internet)

Về vấn đề này, LawNet giải đáp như sau:

1. Các trường hợp cấp mới số lưu hành của trang thiết bị y tế loại C, D

Theo khoản 1 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, việc cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:

- Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành.

-Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau:

+ Chủ sở hữu trang thiết bị y tế; loại trang thiết bị y tế; chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; tiêu chuẩn chất lượng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần; nồng độ, hàm lượng, thành phần của nguyên liệu là dược chất kết hợp trong một trang thiết bị y tế với vai trò hỗ trợ mục đích điều trị;

+ Không thuộc các trường hợp quy định tại khoản 7 Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

2. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành của trang thiết bị y tế loại C, D

Cụ thể tại Điều 31 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành của trang thiết bị y tế loại C, D cần đảm bảo các yêu cầu sau đây:

(1) Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành:

- Đối với giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

Trường hợp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

- Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

+ Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

+ Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

- Đối với giấy lưu hành: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

Trường hợp giấy lưu hành không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

- Đối với giấy chứng nhận đánh giá chất lượng, phiếu kiểm nghiệm, phiếu khảo nghiệm và kết quả thẩm định hồ sơ CSDT: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

- Đối với hồ sơ CSDT: Nộp bản có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Trường hợp hồ sơ CSDT không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

(2) Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp khẩn cấp quy định tại khoản 3 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP:

Các giấy tờ do nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự, trường hợp không có hợp pháp hóa lãnh sự:

- Đối với thư ủy quyền phải cung cấp bản gốc kèm thông tin xác nhận.

- Đối với giấy tờ quy định tại điểm c khoản 4 Điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP phải cung cấp đường dẫn tra cứu về việc lưu hành, cho phép sử dụng trang thiết bị y tế từ website của cơ quan cấp phép, kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Kết quả tra cứu thông tin cấp phép lưu hành trên website phải gồm tối thiểu các thông tin bằng tiếng Anh sau: tên; chủng loại; hãng, nước sản xuất.