Hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hình từ Internet)

Về vấn đề này, LawNet giải đáp như sau:

1. Đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Theo Điều 54 Luật Dược 2016 quy định về đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

- Thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:

+ Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47; thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 85 Luật Dược 2016;

+ Thuốc được nhập khẩu quy định tại khoản 2 Điều 60 Luật Dược 2016;

+ Thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 Luật Dược 2016.

- Nguyên liệu làm thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:

+ Nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

+ Nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu theo quy định tại khoản 3 Điều 60 Luật Dược 2016.

- Cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sau đây:

+ Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

+ Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi đáp ứng các yêu cầu sau đây:

+ Bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả;

+ Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng điều kiện theo quy định Luật Dược 2016;

+ Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Điều 102 và Điều 103 Luật Dược 2016.

- Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài phải được đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo một trong các hình thức sau đây:

+ Thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất;

+ Công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. Hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Điều 55 Luật Dược 2016 như sau:

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo một trong các hình thức sau đây:

+ Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sau đây:

+ Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

+ Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về thành phần dược chất, dược liệu; hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng các thành phần dược chất, dược liệu có tác dụng; dạng bào chế; đường dùng; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng;

+ Nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng.

- Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp tại Việt Nam có các thay đổi trong thời hạn hiệu lực, trừ trường hợp quy định tại điểm b và điểm c khoản 2 Điều 55 Luật Dược 2016.

- Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực bao gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn.