Các trường hợp thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh

Các trường hợp thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh

Căn cứ Điều 94 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 quy định các trường hợp thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh bao gồm:

- Kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

- Thiết bị y tế trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam có mức độ rủi ro trung bình cao hoặc mức độ rủi ro cao theo quy định của Chính phủ.

Các trường hợp thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh (Hình từ internet)

Điều kiện của người tham gia thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh

Căn cứ Điều 95 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 quy định điều kiện của người tham gia thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh như sau:

(1) Người đáp ứng yêu cầu chuyên môn của việc thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trong khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi là thử nghiệm lâm sàng) và tự nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng.

(2) Trường hợp người tham gia thử nghiệm lâm sàng là người bị mất năng lực hành vi dân sự, có khó khăn trong nhận thức, làm chủ hành vi, hạn chế năng lực hành vi dân sự, người chưa thành niên thì phải được sự đồng ý của người đại diện hoặc người giám hộ theo quy định của pháp luật về dân sự.

(3) Trường hợp người tham gia thử nghiệm lâm sàng là đối tượng tại điểm (2), phụ nữ đang mang thai hoặc đang cho con bú thì hồ sơ nghiên cứu phải ghi rõ lý do tuyển chọn và biện pháp phù hợp để bảo vệ người tham gia thử nghiệm lâm sàng, thai nhi hoặc trẻ em đang trong thời gian sử dụng sữa của người mẹ tham gia thử nghiệm lâm sàng.

Nguyên tắc và thẩm quyền phê duyệt thử nghiệm lâm sàng

Căn cứ Điều 99 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 quy định nguyên tắc và thẩm quyền phê duyệt thử nghiệm lâm sàng như sau:

- Thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trước khi cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế, trừ trường hợp được miễn thử nghiệm lâm sàng hoặc được miễn một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.

- Việc thử nghiệm lâm sàng chỉ được thực hiện sau khi đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học đánh giá về khoa học, đạo đức đối với hồ sơ thử nghiệm lâm sàng và được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt bằng văn bản.

- Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là hội đồng độc lập được thành lập để bảo vệ quyền, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia thử nghiệm lâm sàng.

- Việc thử nghiệm lâm sàng, đánh giá về khoa học, đạo đức đối với hồ sơ thử nghiệm lâm sàng và phê duyệt thử nghiệm lâm sàng được thực hiện theo các nguyên tắc cơ bản sau đây:

+ Tôn trọng, bảo vệ, bảo đảm quyền tự quyết của người tham gia thử nghiệm lâm sàng;

+ Bảo đảm lợi ích của nghiên cứu lớn hơn rủi ro có nguy cơ xảy ra trong quá trình thử nghiệm lâm sàng;

+ Bình đẳng về lợi ích và trách nhiệm; bảo đảm nguy cơ rủi ro được phân bố đều cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng;

+ Bảo đảm thực hiện các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng và tuân thủ thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Chính phủ quy định cụ thể các nội dung sau đây:

+ Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng;

+ Trường hợp được miễn thử nghiệm lâm sàng hoặc được miễn một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng;

+ Yêu cầu đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng;

+ Yêu cầu đối với cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng;

+ Hồ sơ, quy trình, thủ tục cho phép thử nghiệm lâm sàng;

+ Việc thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

Mai Thanh Lợi