Các trường hợp thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh

Các trường hợp thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh

Căn cứ Điều 94 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 quy định các trường hợp thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh bao gồm:

- Kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

- Thiết bị y tế trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam có mức độ rủi ro trung bình cao hoặc mức độ rủi ro cao theo quy định của Chính phủ.

Điều kiện của người tham gia thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh

Căn cứ Điều 95 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 quy định điều kiện của người tham gia thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh như sau:

- Người đáp ứng yêu cầu chuyên môn của việc thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trong khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi là thử nghiệm lâm sàng) và tự nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng.

- Trường hợp người tham gia thử nghiệm lâm sàng là người bị mất năng lực hành vi dân sự, có khó khăn trong nhận thức, làm chủ hành vi, hạn chế năng lực hành vi dân sự, người chưa thành niên thì phải được sự đồng ý của người đại diện hoặc người giám hộ theo quy định của pháp luật về dân sự.

- Trường hợp người tham gia thử nghiệm lâm sàng là đối tượng quy định tại khoản 2 Điều này, phụ nữ đang mang thai hoặc đang cho con bú thì hồ sơ nghiên cứu phải ghi rõ lý do tuyển chọn và biện pháp phù hợp để bảo vệ người tham gia thử nghiệm lâm sàng, thai nhi hoặc trẻ em đang trong thời gian sử dụng sữa của người mẹ tham gia thử nghiệm lâm sàng.

Các trường hợp thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh (Hình từ internet)

Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử nghiệm lâm sàng

Căn cứ Điều 96 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 quy định về quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử nghiệm lâm sàng như sau:

- Người tham gia thử nghiệm lâm sàng có quyền sau đây:

+ Được cung cấp thông tin đầy đủ, trung thực về thử nghiệm lâm sàng và những rủi ro có thể xảy ra trước khi thử nghiệm lâm sàng;

+ Được bồi thường thiệt hại (nếu có) do thử nghiệm lâm sàng gây ra;

+ Được giữ bí mật về thông tin cá nhân có liên quan đến việc thử nghiệm lâm sàng;

+ Không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt việc tham gia thử nghiệm lâm sàng;

+ Khiếu nại, tố cáo, khởi kiện về hành vi vi phạm pháp luật của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng.

- Người tham gia thử nghiệm lâm sàng có nghĩa vụ tuân thủ hướng dẫn theo hồ sơ thử nghiệm lâm sàng đã được phê duyệt.

Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng

Căn cứ Điều 98 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 quy định về quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng như sau:

- Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có quyền sau đây:

+ Tiến hành hoạt động nhận thử nghiệm lâm sàng theo quy định;

+ Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc, thiết bị y tế phục vụ cho hoạt động thử nghiệm lâm sàng;

+ Sử dụng kết quả thử nghiệm lâm sàng theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng.

- Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm sau đây:

+ Chịu trách nhiệm về tính đầy đủ, chính xác, tin cậy của kết quả thử nghiệm lâm sàng;

+ Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử nghiệm lâm sàng và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật nếu có rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng;

+ Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử nghiệm lâm sàng.

Mai Thanh Lợi