Các trường hợp công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu

Các trường hợp công bố biệt dược gốc sinh phẩm tham chiếu (Hình từ internet)

Biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu là gì?

Căn cứ Khoản 11, Khoản 16 Điều 2 Luật dược 2016 quy định về sinh phẩm tham chiếu và biệt dược gốc như sau:

- Sinh phẩm tham chiếu (còn gọi là thuốc sinh học tham chiếu) là sinh phẩm được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.

- Biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.

Các trường hợp công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu

Theo quy định tại Khoản 2 Điều 9 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định về tiêu chí phân loại và các trường hợp công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu như sau:

* Các trường hợp thuốc được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu:

- Thuốc đã được Bộ Y tế công bố là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu được sản xuất toàn bộ tại nước có cơ quan quản lý quy định tại Khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT được tiếp tục phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

+ Thuốc có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực hoặc được gia hạn hoặc được thay đổi, bổ sung không thuộc quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 55 Luật Dược 2016. Cơ sở đăng ký không phải nộp hồ sơ đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu;

+ Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo hình thức đăng ký lại quy định tại Thông tư 44/2014/TT-BYT mà có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm so với biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đã được công bố hoặc có thay đổi liên quan đến nội dung trên đã được Cục Quản lý Dược hoặc nước sở tại phê duyệt. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT;

+ Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất và được cấp giấy đăng ký lưu hành mới đáp ứng quy định tại Điểm c Khoản 1 Điều 9 Thông tư 08/2022/TT-BYT. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT.

- Thuốc sản xuất tại nước ngoài đã được Bộ Y tế công bố là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu không được sản xuất toàn bộ tại nước có cơ quan quản lý quy định tại Khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT nhưng được cấp phép lưu hành tại nước có cơ quan quản lý thuộc danh sách quy định tại Khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT được tiếp tục phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

+ Thuốc có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực hoặc được gia hạn hoặc được thay đổi, bổ sung không thuộc quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 55 Luật Dược 2016;

+ Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo hình thức đăng ký lại quy định tại Thông tư 44/2014/TT-BYT mà có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm so với biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đã được công bố hoặc có thay đổi liên quan đến nội dung trên đã được cơ quan quản lý Việt Nam hoặc nước sở tại phê duyệt;

+ Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất và được cấp giấy đăng ký lưu hành mới mà đáp ứng quy định tại Điểm c Khoản 1 Điều 9 Thông tư 08/2022/TT-BYT;

Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đối với 03 trường hợp trên theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT.

- Thuốc đã được Bộ Y tế công bố là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu sản xuất toàn bộ các công đoạn tại Việt Nam hoặc sản xuất một, một số công đoạn tại Việt Nam và các công đoạn sản xuất còn lại được thực hiện toàn bộ tại nước có cơ quan quản lý quy định tại Khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT được tiếp tục phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

+ Thuốc có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực hoặc được gia hạn hoặc được thay đổi, bổ sung không thuộc quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 55 Luật dược 2016. Cơ sở đăng ký không phải nộp hồ sơ đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu;

+ Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo hình thức đăng ký lại quy định tại Thông tư 44/2014/TT-BYT mà có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm so với biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đã được công bố hoặc có thay đổi liên quan đến nội dung trên đã được cơ quan quản lý Việt Nam hoặc nước sở tại phê duyệt. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT;

+ Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất và được cấp giấy đăng ký lưu hành mới mà đáp ứng quy định tại Điểm c Khoản 1 Điều 9 Thông tư 08/2022/TT-BYT. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT.

- Thuốc đã được Bộ Y tế công bố là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu sản xuất một, một số công đoạn tại Việt Nam và các công đoạn sản xuất còn lại không được thực hiện toàn bộ tại nước có cơ quan quản lý quy định tại Khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT nhưng được cấp phép lưu hành tại nước có cơ quan quản lý quy định tại Khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT được tiếp tục phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

+ Thuốc có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực hoặc được gia hạn hoặc được thay đổi, bổ sung không thuộc trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 55 Luật dược 2016;

+ Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo hình thức đăng ký lại quy định tại Thông tư 44/2014/TT-BYT mà có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm so với biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đã được công bố hoặc có thay đổi liên quan đến nội dung trên đã được cơ quan quản lý Việt Nam hoặc nước sở tại phê duyệt;

+ Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất và được cấp giấy đăng ký lưu hành mới mà đáp ứng quy định tại Điểm c Khoản 1 Điều 9 Thông tư 08/2022/TT-BYT;

Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đối với 03 trường hợp trên theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo  Thông tư 08/2022/TT-BYT.

- Thuốc đã được Bộ Y tế công bố là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu sản xuất toàn bộ tại nước có cơ quan quản lý quy định tại Khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT, được gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam thì thuốc được gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn sản xuất tại Việt Nam và cấp giấy đăng ký lưu hành mới được tiếp tục phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu nếu đáp ứng quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 9 Thông tư 08/2022/TT-BYT. Cơ sở đăng ký thuốc đặt gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam nộp hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT;

- Thuốc đã được Bộ Y tế công bố là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu không được sản xuất toàn bộ tại nước có cơ quan quản lý quy định tại Khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT nhưng được cấp phép lưu hành tại nước có cơ quan quản lý quy định tại Khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT, được gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam thì thuốc được gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn sản xuất tại Việt Nam và cấp giấy đăng ký lưu hành mới được tiếp tục phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu nếu đáp ứng quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 9 Thông tư 08/2022/TT-BYT. Cơ sở đăng ký thuốc gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam nộp hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT;

- Thuốc chưa được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu nếu đáp ứng quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 9 Thông tư 08/2022/TT-BYT thì được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT.

Nguyễn Phạm Nhựt Tân