Tài liệu mô tả thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế in vitro

Tài liệu mô tả thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế in vitro

(1) Mô tả và trình bày các đặc tính của thiết bị y tế

* Nội dung yêu cầu:

- Mô tả chi tiết các đặc tính của thiết bị y tế.

- Mô tả các thành phần và các phụ kiện được sử dụng giúp thiết bị vận hành cũng như đóng gói.

- Mô tả đầy đủ từng thành phần chức năng, vật liệu hoặc nguyên liệu của trang thiết bị y tế, kèm theo hình ảnh đại diện của thiết bị y tế dưới dạng sơ đồ, hình ảnh hoặc bản vẽ, nếu thích hợp.

* Hướng dẫn đánh giá:

- Mô tả chi tiết các đặc tính của thiết bị y tế để giải thích nguyên lý hoạt động của thiết bị y tế, giải thích các khái niệm khoa học cơ bản tạo nên các nguyên tắc cơ bản của thiết bị y tế.

- Mô tả các thành phần và các phụ kiện được sử dụng giúp thiết bị vận hành cũng như đóng gói bao gồm: cấu hình, tính năng thiết kế của các thành phần.

- Mô tả đầy đủ từng thành phần chức năng, vật liệu hoặc nguyên liệu của thiết bị y tế, kèm theo hình ảnh đại diện của thiết bị y tế dưới dạng sơ đồ, hình ảnh hoặc bản vẽ, nếu thích hợp.

* Tài liệu chứng minh:

- Tài liệu mô tả chi tiết thiết bị y tế.

- Tài liệu kỹ thuật do chủ sở hữu ban hành.

(2) Hướng dẫn sử dụng

* Nội dung yêu cầu:

Cung cấp các thông tin hướng dẫn sử dụng từ chủ sở hữu sản phẩm

* Hướng dẫn đánh giá:

Tất cả các thông tin cần thiết được cung cấp từ chủ sở hữu sản phẩm bao gồm tóm tắt các quy trình, phương pháp, tần suất, thời gian, số lượng và việc chuẩn bị cần được tuân thủ để sử dụng an toàn thiết bị y tế đó.

* Tài liệu chứng minh:

- Tài liệu mô tả chi tiết thiết bị y tế (nếu có) hoặc hướng dẫn sử dụng gốc do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành (kèm bản dịch tiếng Việt).

- Tài liệu kỹ thuật do chủ sở hữu ban hành.

Xem thêm Quyết định 166/QĐ-BYT có hiệu lực từ ngày 22/01/2024.