Sửa đổi trình tự thực hiện thủ tục gia hạn số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực y tế

Sửa đổi trình tự thực hiện thủ tục gia hạn số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực y tế

Theo nội dung được quy định trong Quyết định 3613/QĐ-BYT năm 2024 thì trình tự thực hiện thủ tục gia hạn số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực y tế được sửa đổi như sau:

Bước 1: Cơ sở gia hạn số đăng ký nộp hồ sơ đến Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Bộ Y tế.

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ gia hạn số đăng ký đầy đủ và phí thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn. Cục Quản lý Môi trường y tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở gia hạn số đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở gia hạn số đăng ký về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ; không cho phép hoặc cho phép gia hạn số đăng ký lưu hành.

Bước 4: Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi. bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản thông báo đề nghị sửa đổi, ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký gia hạn phải sửa đổi, bổ sung kèm theo văn bản giải trình và gửi đến Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung hoặc sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành sẽ bị hủy bỏ.

Trường hợp cơ sở đăng ký không nộp hồ sơ đúng hạn vì lý do bất khả kháng như: thiên tai, thảm họa, dịch bệnh, hỏa hoạn.. thì được nộp hồ sơ muộn hơn theo quy định nhưng không quá 12 tháng kể từ ngày hết hạn bổ sung hồ sơ kèm theo văn bản giải trình.

Bước 5: Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý Môi trường y tế, Bộ Y tế phải thực hiện việc gia hạn số đăng ký lưu hành.

Xem thêm chi tiết tại Quyết định 3613/QĐ-BYT có hiệu lực từ 30/11/2024.