Bổ sung biểu mẫu thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Bổ sung biểu mẫu thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Theo đó, bổ sung Mẫu số 05.A - Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để thực hiện quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Mẫu số 05.B - Đơn hàng nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro để thực hiện quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP .

Theo đó, từ ngày 11/5/2023, mẫu văn bản công bố, công khai, kê khai thông báo và đề nghị cấp mới số lưu hành, giấy phép nhập khẩu, giấy chứng nhận lưu hành tự do gồm:

- Mẫu số 02.01: Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

- Mẫu số 02.02: Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B

- Mẫu số 03.01: Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia

- Mẫu số 03.02: Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu

- Mẫu số 03.03: Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh

- Mẫu số 03.04: Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp khẩn cấp

- Mẫu số 03.05: Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế khác thuộc loại C, D

- Mẫu số 05.A: Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để thực hiện quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

- Mẫu số 05.B: Đơn hàng nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro để thực hiện quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP .

Thông tư 10/2023/TT-BYT có hiệu lực từ ngày ký ban hành.