Điều kiện sản xuất thuốc thú y theo pháp luật Việt Nam

Điều kiện sản xuất thuốc thú y theo pháp luật Việt Nam (Hình từ Internet)

1. Thuốc thú y là gì?

Theo khoản 21 Điều 3 Luật Thú y 2015, thuốc thú y là đơn chất hoặc hỗn hợp các chất bao gồm dược phẩm, vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất được phê duyệt dùng cho động vật nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh, phục hồi chức năng sinh trưởng, sinh sản của động vật.

Trong đó, thuốc thú y thành phẩm là thuốc thú y đã qua tất cả các công đoạn trong quá trình sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng, dán nhãn, đã qua kiểm tra chất lượng cơ sở và đạt các chỉ tiêu chất lượng theo hồ sơ đăng ký.

(Khoản 22 Điều 3 Luật Thú y 2015)

2. Điều kiện sản xuất thuốc thú y

Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải bảo đảm các điều kiện được quy định tại Điều 90 Luật Thú y 2015, cụ thể như sau:

- Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

- Có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc bảo đảm diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường;

- Có trang thiết bị phù hợp với quy mô sản xuất, kiểm tra chất lượng đối với từng loại thuốc thú y;

- Có hệ thống xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;

- Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y;

- Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp;

- Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.

3. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y

Cụ thể tại khoản 1 Điều 96 Luật Thú y 2015, hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y bao gồm:

- Đơn đăng ký;

- Bản thuyết minh chi tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật quy định tại mục 2;

+ Danh sách các loại thuốc thú y sản xuất;

- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

- Chứng chỉ hành nghề thú y;

- Bản sao văn bản phê duyệt báo cáo đánh giá tác động môi trường của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

4. Thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y

Thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y được quy định như sau:

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm.

- Trước 03 tháng tính đến ngày hết hạn của giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất thuốc thú y nộp đơn đăng ký gia hạn giấy chứng nhận.

Trình tự, thủ tục gia hạn giấy chứng nhận được thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 96, khoản 2 Điều 97 và khoản 2 Điều 98 Luật Thú y 2015.

(Điều 99 Luật Thú y 2015)

5. Quyền và nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc thú y

5.1. Quyền của cơ sở sản xuất thuốc thú y

Theo khoản 1 Điều 91 Luật Thú y 2015, cơ sở sản xuất thuốc thú y có quyền sau đây:

- Sản xuất thuốc thú y đã có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam;

- Nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y để sản xuất, tái xuất theo hợp đồng với tổ chức, cá nhân nước ngoài; nhượng quyền theo hợp đồng;

- Thông tin, quảng cáo thuốc thú y theo quy định của pháp luật về quảng cáo;

- Các quyền khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

5.2. Nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc thú y

Cơ sở sản xuất thuốc thú y có nghĩa vụ được quy định tại khoản 2 Điều 91 Luật Thú y 2015, cụ thể như sau:

- Sản xuất thuốc thú y đúng tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc thú y công bố;

-Tuân thủ quy định về kiểm nghiệm, bảo quản, phân phối thuốc thú y và thực hành tốt sản xuất;

- Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc thú y do cơ sở mình gây ra và chỉ được phép lưu hành thuốc thú y đạt chất lượng trên thị trường;

- Lưu giữ mẫu thuốc thú y theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất 06 tháng, kể từ ngày thuốc thú y hết hạn sử dụng;

- Theo dõi thuốc thú y do cơ sở mình sản xuất, khi phát hiện thuốc không bảo đảm yêu cầu theo quy định thì thông báo và thu hồi ngay toàn bộ thuốc thú y đó đang lưu hành trên thị trường;

- Phải bồi thường thiệt hại do lỗi của cơ sở mình gây ra theo quy định của pháp luật;

- Cung cấp tài liệu cần thiết cho việc thanh tra, kiểm tra và đánh giá toàn bộ hoạt động sản xuất thuốc thú y theo quy định của pháp luật;

- Chủ cơ sở sản xuất thuốc thú y phải tổ chức tập huấn, hướng dẫn sử dụng, phòng ngừa tác dụng không mong muốn do thuốc thú y gây ra khi sử dụng; bồi dưỡng, tập huấn chuyên môn cho người trực tiếp sản xuất thuốc thú y;

- Chấp hành, thực hiện quy định của pháp luật khác về phòng, chống cháy nổ, hóa chất, an toàn lao động, môi trường.

Thanh Rin