Các trường hợp thu hồi thuốc theo Luật Dược

Các trường hợp thu hồi thuốc theo Luật Dược (Hình từ Internet)

1. Thuốc là gì?

Theo khoản 2 Điều 2 Luật Dược 2016, thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

2. Các trường hợp thu hồi thuốc theo Luật Dược

Cụ thể tại khoản 1 Điều 62 Luật Dược 2016, thuốc bị thu hồi trong trường hợp sau đây:

- Không thuộc trường hợp được phép lưu hành quy định tại Khoản 1 Điều 59 Luật Dược 2016;

- Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi trong trường hợp quy định tại các Điểm a, b, d, đ và e Khoản 1 Điều 58 Luật Dược 2016;

- Không đáp ứng yêu cầu quy định tại Khoản 4 Điều 54 hoặc Khoản 2 Điều 59 Luật Dược 2016;

- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

- Có kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về thuốc không đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả;

- Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;

- Có thông báo thu hồi thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.

3. Hình thức thu hồi và mức độ vi phạm của thuốc

* Hình thức thu hồi thuốc bao gồm:

-  Thu hồi tự nguyện là thu hồi do cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu thuốc tự nguyện thực hiện;

- Thu hồi bắt buộc là thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp thu hồi quy định tại Điều 62 Luật Dược 2016.

* Mức độ vi phạm của thuốc

- Mức độ 1 là mức độ mà thuốc có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng;

- Mức độ 2 là mức độ mà thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả Điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng;

- Mức độ 3 là mức độ không thuộc trường hợp quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản này mà do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả Điều trị và an toàn khi sử dụng.

(Khoản 1, 2 Điều 63 Luật Dược 2016)

4. Phạm vi và thời gian yêu cầu thu hồi thuốc

Theo khoản 3 Điều 63 Luật Dược 2016, phạm vi và thời gian yêu cầu thu hồi thuốc được thực hiện như sau:

- Thu hồi ở tất cả cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng trong trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ 1.

Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi;

- Thu hồi ở tất cả cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng trong trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ 2.

Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi;

- Thu hồi ở tất cả cơ sở kinh doanh dược trong trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ 3.

Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi;

- Trường hợp việc thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1 và việc thu hồi thuốc vượt quá khả năng thu hồi của cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc hoặc quá thời hạn thu hồi mà cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc không thực hiện việc thu hồi thì bị cưỡng chế thu hồi theo quy định của pháp luật.

Cơ quan nhà nước có thẩm quyền trực tiếp tổ chức cưỡng chế thu hồi thuốc; cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc có trách nhiệm thanh toán chi phí cho việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi.

Thanh Rin