Các biện pháp bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc

Các biện pháp bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc (Hình từ Internet)

Về vấn đề này, LawNet giải đáp như sau:

1. Điều kiện để dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc được bảo mật 

Theo Điều 6 Thông tư 05/2010/TT-BYT, dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc được bảo mật nếu đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau đây:

- Là bí mật kinh doanh đáp ứng các điều kiện bảo hộ theo quy định tại khoản 23, Điều 4 và Điều 84 Luật Sở hữu trí tuệ;

- Là kết quả của việc đầu tư công sức đáng kể;

- Có yêu cầu bảo mật theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư 05/2010/TT-BYT.

2. Các biện pháp bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc

Trong trường hợp yêu cầu bảo mật dữ liệu được chấp nhận, Cục quản lý Dược thực hiện các biện pháp được quy định tại Điều 12 Thông tư 05/2010/TT-BYT, cụ thể như sau:

(1) Lưu giữ và quản lý tài liệu thể hiện dữ liệu được bảo mật theo quy định về quản lý tài liệu mật.

(2) Không cho phép bất cứ bên thứ ba nào tiếp cận các dữ liệu được bảo mật trừ trường hợp việc tiếp cận dữ liệu của cơ quan quản lý có thẩm quyền là nhằm thẩm tra kết quả thử nghiệm lâm sàng, thẩm tra tính an toàn, hiệu quả của thuốc hoặc nhằm đáp ứng yêu cầu bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

(3) Không bộc lộ dữ liệu, trừ trường hợp việc bộc lộ là cần thiết nhằm bảo vệ công chúng.

(4) Tạm thời chưa xem xét cấp phép cho các cơ sở đăng ký thuốc có ngày nộp hồ sơ đăng ký muộn hơn hồ sơ có dữ liệu được bảo mật nếu trong hồ sơ của cơ sở đăng ký thuốc có ngày nộp đơn muộn hơn có sử dụng dữ liệu đang trong thời hạn bảo mật mà không được sự đồng ý của cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật và không chứng minh được dữ liệu trong hồ sơ có ngày nộp đơn muộn hơn được tạo ra một cách độc lập với dữ liệu được bảo mật.

3. Thời hạn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc

Cụ thể tại Điều 13 Thông tư 05/2010/TT-BYT quy định về thời hạn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc như sau:

- Các biện pháp bảo mật dữ liệu quy định tại (1), (2), (3) mục 2 được áp dụng kể từ ngày dữ liệu được nộp cho đến khi dữ liệu đã bị bộc lộ, nhưng không vượt quá thời hạn theo quy định hiện hành về quản lý tài liệu mật.

- Biện pháp bảo mật dữ liệu quy định tại (4) mục 2 được áp dụng kể từ ngày dữ liệu được nộp cho đến hết 5 năm kể từ ngày cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật được cấp phép lưu hành thuốc đó.

4. Các trường hợp bảo mật dữ liệu bị chấm dứt một phần hoặc toàn bộ

Việc thực hiện bảo mật dữ liệu bị chấm dứt một phần hoặc toàn bộ trong các trường hợp được quy định tại Điều 14 Thông tư 05/2010/TT-BYT, cụ thể như sau:

- Dữ liệu không còn đáp ứng các điều kiện bảo mật quy định tại mục 1.

- Cơ quan có thẩm quyền có cơ sở để khẳng định cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu đang được bảo mật không có quyền sử dụng hợp pháp đối với dữ liệu được bảo mật.

- Quyết định cấp phép lưu hành thuốc có dữ liệu được bảo mật không còn hiệu lực hoặc số đăng ký thuốc bị rút hoặc cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện đề nghị rút số đăng ký.

- Cơ quan có thẩm quyền ra quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng đối với sáng chế liên quan đến thuốc có dữ liệu được bảo mật.

- Cơ quan có thẩm quyền giải quyết khiếu nại ra quyết định về việc chấm dứt hiệu lực của quyết định chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu.

- Việc chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu là cần thiết nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đáp ứng các nhu cầu bức thiết của xã hội.

Trần Thanh Rin