Thủ tục công bố đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc

Thủ tục công bố đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc (Hình từ Internet)

Ngày 09/01/2023, Bộ Y tế ban hành Quyết định 49/QĐ-BYT về việc công bố thủ tục hành chính thay thế và bị bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư 12/2022/TT-BYT.

Cụ thể, thủ tục công bố đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc được quy định như sau:

1. Thành phần hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP

- Văn bản thông báo thay đổi tiêu chuẩn GMP áp dụng và về việc kiểm tra, đánh giá do cơ quan quản lý dược SRA thực hiện tại cơ sở (tên cơ quan quản lý dược SRA, thời gian đánh giá, nội dung/phạm vi đánh giá, kết quả đánh giá);

- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi, giấy chứng nhận GMP/giấy xác nhận đáp ứng GMP hoặc báo cáo thanh tra GMP do cơ quan quản lý dược SRA cấp;

2. Trình tự thực hiện thủ tục công bố đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP

Theo đó, thủ tục công bố đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc được thực hiện qua các bước sau đây:

- Bước 1: Cơ sở sản xuất phải nộp văn bản thông báo thay đổi theo mẫu đính kèm; kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi gửi về Cơ quan tiếp nhận.

- Bước 2: Trong thời hạn 5 ngày, Cơ quan tiếp nhận công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận các thông tin sau đây:

(tên cơ quan quản lý dược SRA, thời gian đánh giá, nội dung/phạm vi đánh giá, kết quả đánh giá)

+ Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất;

+ Tiêu chuẩn GMP áp dụng;

+ Số Giấy chứng nhận và hạn hiệu lực;

+ Tên cơ quan quản lý dược SRA;

+ Nội dung/phạm vi đánh giá;

* Thời hạn giải quyết thủ tục công bố đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP: 5 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

* Cơ quan thực hiện thủ tục công bố đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP: Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý y dược cổ truyền

3. Các thức thực hiện thủ tục công bố đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP

Tổ chức thực hiện thủ tục công bố đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP có thể chọn 1 trong 3 cách thức sau đây để thực hiện thủ tục công bố đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP:

- Trực tiếp tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Bộ Y tế;

- Trực tuyến;

- Qua bưu chính công ích.

* Căn cứ pháp lý của thủ tục công bố đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP

- Luật Dược 2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

- Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

- Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Thông tư 12/2022/TT-BYT quy định việc sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Xem thêm Quyết định 49/QĐ-BYT có hiệu lực kể thi hành từ ngày ký.

Thanh Rin