Danh mục 08 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 204

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ban hành danh mục 08 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (đợt 204) kèm theo Quyết định 590/QĐ-QLD.

Danh mục 08 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 204

Danh mục 08 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 204 (Hình từ Internet)

Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 204

Ban hành kèm theo Quyết định 590/QĐ-QLD ngày 12/8/2024 là danh mục 08 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 204, cụ thể:

**Danh mục 04 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo Quyết định 590/QĐ-QLD)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Tiêu chuẩn

Tuổi thọ (tháng)

Số đăng ký

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Địa chỉ: 27 Nguyễn Thái Học, Phường Mỹ Bình, Thành phố Long Xuyên, Tỉnh An Giang, Việt Nam)

1.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm (Địa chỉ: Lô C4 KCN Bình Hòa, xã Bình Hòa, huyện Châu Thành, tỉnh An Giang, Việt Nam)

1

Acetakan 40

Cao khô lá bạch quả (Extractum Folii Ginkgo siccus) (tương đương với 9,6mg flavonol glycosid) 40mg

Viên nang cứng

Hộp 03, 10 vỉ x 10 viên, vỉ nhôm - PVC, chứa trong túi nhôm; Hộp 03, 10 vỉ x 10 viên, vỉ nhôm - nhôm; Hộp 1 chai x 30, 60, 90 viên

NSX

36

893210722624

2

Kim tiền thảo AGI 400

Cao khô Kim tiền thảo (Extractum herbae Desmodii styracifolii siccum) (tương đương với 5000mg Kim tiền thảo) 400mg

Viên nang cứng

Hộp 3, 6, 10 vỉ x 10 viên, vỉ nhôm - PVC, chứa trong túi nhôm; Hộp 3, 6, 10 vỉ x 10 viên, vỉ nhôm - nhôm; Hộp 1 chai x 60, 100, 200 viên

NSX

36

893210722724

2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên (Địa chỉ: 314 Bông Sao, phường 5, quận 8, Tp.Hồ Chí Minh, Việt Nam)

2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên (Địa chỉ: Lô C16, Đường số 9, khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

3

A.T Gingloba 40

Ống 10ml chứa: Cao khô lá Bạch Quả (Ginkgo biloba extract) (Extractum Folii Ginkgo siccus) (tương đương 9,6mg flavonoid toàn phần tính theo quercetin) 40mg

Cao lỏng

Hộp 20 ống, 30 ống, 50 ống x 10ml

NSX

24

893200722824

3. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Traphacosapa (Địa chỉ: Tổ 2, phường Phan Si Păng, thị xã Sa Pa, tỉnh Lào Cai, Việt Nam)

3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Một thành viên Traphacosapa (Địa chỉ: Lô F5, khu công nghiệp Đông Phố Mới, phường phố Mới, thành phố Lào Cai, Việt Nam)

4

Cao khô Actisô EP

10kg cao khô tương ứng Lá Actisô tươi (Folium Cynarae scolymi) 588kg

Nguyên liệu làm thuốc (Cao khô)

Túi 500g; Túi 10Kg; Túi 20Kg

NSX

36

893500722924

Ghi chú:

Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…

**Danh mục 04 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm (Phụ lục II kèm theo Quyết định 590/QĐ-QLD)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Tiêu chuẩn

Tuổi thọ (tháng)

Số đăng ký

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Duy Tân (Địa chỉ: 38/6i Nguyễn Văn Trỗi, Phường 15, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

1.1. Cơ sở sản xuất: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Willmar-Schwabe-Str. 4, 76227 Karlsruhe, Germany)

1

Cebrex S

Cao khô lá Ginkgo biloba (Extractum Folium Ginkgo biloba Siccus) (35 - 67:1) [được tiêu chuẩn hoá để đạt ginkgo flavon glycosid 19,2mg và terpen lacton (ginkgolid, bilobalid) 4,8mg] Dung môi chiết xuất: Aceton 60% (kl/kl) 80mg

Viên nén bao phim

Hộp 6 vỉ x 20 viên

NSX

60

400200723024

2. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm DO HA (Địa chỉ: Số 30 tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16 phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

2.1. Cơ sở sản xuất: S.C. Slavia Pharm S.R.L. (Địa chỉ: B-dul Theodor Pallady nr. 44C, sector 3, cod 032266, Bucuresti, Romania)

2

Goliot

Mỗi viên nang cứng có chứa cao khô lá bạch quả (Ginkgo biloba L.), (trong đó có chứa Ginkgo flavone glycoside 25,08 - 34,02mg, Bilobalide 2,96 - 4,03mg và Ginkgolides A, B, C 3,19 - 4,28 mg) 120mg

Viên nang cứng

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 12 vỉ x 10 viên

NSX

36

594210723124

3

Goliot

Mỗi viên nang cứng có chứa cao khô lá bạch quả (Ginkgo biloba L.), (trong đó có chứa Ginkgo flavone glycoside 16,72 - 22,68mg, Bilobalide 1,98 - 2,69mg và Ginkgolides A, B, C 2,13 - 2,86mg) 80mg

Viên nang cứng

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 12 vỉ x 10 viên

NSX

36

594210723224

3. Cơ sở đăng ký: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (Địa chỉ: ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Poland)

3.1. Cơ sở sản xuất: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.; Medana Branch in Sieradz (Địa chỉ: 57 Polskiej Organizacji Wojskowej St, 98-200 Sieradz, Poland)

Cơ sở xuất xưởng lô: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.; Medana Branch in Sieradz (Địa chỉ: 10 Władysława Łokietka St., 98-200 Sieradz, Poland)

4

HeliPico

Cao khô lá thường xuân (Hederae helicis folii extractum siccum, DER 4-8:1). Dung môi chiết xuất: ethanol 30% (m/m) 27,78 mg/5ml (tương đương khối lượng lá thường xuân 166,68mg)

Si rô

Hộp 1 Chai x 100ml

NSX

24

590200723324

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

Xem thêm tại Quyết định 590/QĐ-QLD có hiệu lực từ ngày 12/8/2024.

Trần Huyền Trang

0 lượt xem



  • Address: 19 Nguyen Gia Thieu, Vo Thi Sau Ward, District 3, Ho Chi Minh City
    Phone: (028) 7302 2286
    E-mail: info@lawnet.vn
Parent company: THU VIEN PHAP LUAT Ltd.
Editorial Director: Mr. Bui Tuong Vu - Tel. 028 3935 2079
P.702A , Centre Point, 106 Nguyen Van Troi, Ward 8, Phu Nhuan District, HCM City;