13 thủ tục hành chính bị bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm thuộc quản lý của Bộ y tế

13 thủ tục hành chính bị bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm thuộc quản lý của Bộ y tế (Hình từ Internet)

Về vấn đề này, LawNet giải đáp như sau:

Ngày 31/8/2023, Bộ Y tế ban hành Quyết định 3419/QĐ-BYT về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành và thủ tục hành chính bị bãi bỏ lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư 16/2023/TT-BYT.

13 thủ tục hành chính bị bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm thuộc quản lý của Bộ y tế

Cụ thể, các thủ thủ tục hành chính bị bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế như sau:

(1) Đăng ký thuốc gia công của thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực (thuốc từ dược liệu trừ thuốc đông y)

(2) Đăng ký thuốc gia công của thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế): Generic

(3) Đăng ký thuốc gia công của thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (thuốc từ dược liệu trừ thuốc đông y)

(4) Đăng ký thuốc gia công của thuốc đó có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực (thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế) - Thuốc đã thực hiện theo ACTD

(5) Đăng ký thuốc gia công của thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực (thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế) - Thuốc chưa thực hiện theo ACTD

(6) Đăng ký thuốc gia công để xuất khẩu (không lưu hành ở Việt Nam)

(7) Đăng ký thuốc gia công của thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế): thuốc mới

(8) Đăng ký thuốc gia công của thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực (sinh phẩm chẩn đoán)

(9) Đăng ký thuốc gia công của thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (sinh phẩm chẩn đoán)

(10) Đăng ký lại thuốc gia công (sinh phẩm chẩn đoán, bao gồm bán thành phẩm)

(11) Đăng ký lại thuốc gia công (thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế)-thuốc đăng ký gia công lần đầu đã thực hiện theo ACTD

(12) Đăng ký lại thuốc gia công (thuốc từ dược liệu trừ thuốc đông y)

(13) Đăng ký lại thuốc gia công (thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế) - Thuốc đăng ký lần đầu chưa thực hiện theo ACTD

Ngoài việc bãi bỏ các thủ tục nêu trên, Quyết định 3419/QĐ-BYT còn công bố thủ tục hành chính mới ban hành như sau:

- Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

- Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

- Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

- Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

- Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ

- Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ - Thuộc thay đổi lớn

- Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ - Thuộc thay đổi nhỏ

- Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ - Thuộc thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo

Xem thêm nội dung tại Quyết định 3419/QĐ-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 10 năm 2023.