Yêu cầu về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong kinh doanh, sử dụng

Thông tư 13/2018/TT-BYT đã được Bộ Y tế đã ban hành thay thế Thông tư 05/2014/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.

Theo Thông tư 13, cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền phải đáp ứng các yêu cầu về chất lượng trong quá trình kinh doanh, lưu hành và sử dụng. Cụ thể là các yêu cầu dưới đây:

  • Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong suốt quá trình kinh doanh, lưu hành và sử dụng phù hợp với phạm vi kinh doanh của cơ sở.

  • Dược liệu, nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cổ truyền trước khi đưa vào sản xuất thuốc cổ truyền phải được cơ sở sản xuất tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng.

  • Thuốc cổ truyền, dược liệu trước khi xuất xưởng phải được cơ sở sản xuất tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng.

  • Người đứng đầu và người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ; người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất phải chịu trách nhiệm về công tác quản lý chất lượng và kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền tại cơ sở.

  • Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền có trách nhiệm tổ chức và thực hiện công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền tại cơ sở.

  • Cơ sở sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền phải tổ chức công tác kiểm tra, kiểm nghiệm xác định, đánh giá được chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc cổ truyền trong suốt quá trình sản xuất, xuất xưởng, đưa ra lưu hành, sử dụng.

  • Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền phải lưu giữ các tài liệu, thông tin liên quan đến mỗi lần mua bán, nhập khẩu, xuất xưởng, phân phối dược liệu, thuốc cổ truyền nhằm theo dõi, bảo đảm truy xuất được nguồn gốc, kiểm soát được đường đi và điều kiện bảo quản của dược liệu, thuốc cổ truyền và nguyên liệu làm thuốc cổ truyền.

  • Cơ sở có trách nhiệm thực hiện các quy định khác của phát luật về dược nhằm bảo đảm, duy trì chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong suốt quá trình kinh doanh, lưu hành và sử dụng.

Thông tư 13/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 30/6/2018.

- Thanh Lâm -

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY

979 lượt xem

Đây là nội dung tóm tắt, thông báo văn bản mới dành cho khách hàng của LawNet. Nếu quý khách còn vướng mắc vui lòng gửi về Email:info@lawnet.vn


Liên quan Văn bản
  • Địa chỉ: 19 Nguyễn Gia Thiều, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP Hồ Chí Minh
    Điện thoại: (028) 7302 2286
    E-mail: info@lawnet.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079
P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;