Từ 15/10/2019, Danh mục thuốc hiếm được ban hành nhằm mục đích gì?

Cụ thể, Danh mục thuốc hiếm được ban hành tại Phụ lục kèm theo Thông tư 26/2019/TT-BYT bao gồm:

1. Danh mục thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp.

2. Danh mục thuốc không sẵn có.

Theo đó, việc ban hành Danh mục thuốc hiếm có ý nghĩa rất quan trọng trong việc chuẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp. Cụ thể, Điều 3 Thông tư 26/2019/TT-BYT quy định việc ban hành Danh mục nhằm hướng đến mục đích sau đây:

Hình minh họa (nguồn internet)

Thứ nhất: Danh mục thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp là cơ sở để:

• Cơ quan nhà nước có thẩm quyền xem xét miễn, giảm dữ liệu lâm sàng, miễn một hoặc một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành đối với thuốc theo quy định tại Khoản 3 Điều 18 Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

• Cơ quan nhà nước có thẩm quyền xem xét dữ liệu nghiên cứu độ ổn định đối với thuốc theo quy định tại điểm a Khoản 2 Điều 25 Thông tư 32/2018/TT-BYT;

• Cơ quan quản lý nhà nước ưu tiên trong trình tự, thủ tục trong đăng ký lưu hành thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 34 Thông tư 32/2018/TT-BYT;

• Cơ quan quản lý nhà nước cấp phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật;

• Thực hiện việc thanh toán chi phí hao hụt thuốc theo quy định về tỉ lệ hao hụt thuốc và việc thanh toán chi phí hao hụt thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Thứ hai: Danh mục thuốc không sẵn có là cơ sở để:

• Cơ quan quản lý nhà nước ưu tiên trong trình tự, thủ tục trong đăng ký lưu hành thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 34 Thông tư số 32/2018/TT-BYT;

• Cơ quan quản lý nhà nước cấp phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật;

• Thực hiện việc thanh toán chi phí hao hụt thuốc theo quy định về tỉ lệ hao hụt thuốc và việc thanh toán chi phí hao hụt thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Xem thêm quy định liên quan tại Thông tư 26/2019/TT-BYT có hiệu lực từ 15/10/2019.

Thu Ba

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY