Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam

Theo đó, thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam phải đáp ứng được các tiêu chí quy định tại Thông tư 21, cụ thể:

1. Vị thuốc cổ truyền;

2. Thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau:

• Cổ phương;
• Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận theo quy định của pháp luật, có tác dụng, chỉ định thể hiện rõđược thể bệnh y học cổ truyền và đã được Hội đồng khoa học công nghệ hoặc Hội đồng đạo đức chuyên ngành y học cổ truyền cấp tỉnh hoặc tương đương trở lên có văn bản nghiệm thu đánh giá thành phẩm của bài thuốc gia truyền khi lưu hành bảo đảm an toàn, hiệu quả;
• Các thuốc đã sử dụng điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tuyến tỉnh trở lên từ 10 năm trở lên và cho từ 200 người bệnh trở lên tính đến thời điểm nộp hồ sơ đăng ký có đường dùng, liều dùng, quy trình, dạng bào chế ổn định; có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền và được Hội đồng khoa học công nghệ hoặc Hội đồng đạo đức chuyên ngành y học cổ truyền cấp tỉnh hoặc tương đương trở lên có văn bản nghiệm thu đánh giá an toàn và hiệu quả;
• Thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng có thay đổi dạng bào chế nhưng không thay đổi thành phần, hàm lượng, chỉ định, tác dụng và đường dùng, đã được Hội đồng khoa học công nghệ hoặc Hội đồng đạo đức chuyên ngành y học cổ truyền cấp tỉnh hoặc tương đương trở lên có văn bản nghiệm thu đánh giá an toàn, hiệu quả trên lâm sàng trong điều trị bệnh, chứng bệnh theo bài thuốc gốc;
• …

3. Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật Dược có hiệu lực theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 72 Luật dược, trừ các trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 8 và khoản 2 Điều 9 Thông tư 21.

Xem thêm Thông tư 21/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 28/10/2018.

- Thanh Lâm -