Thuốc gia công được cấp số đăng ký có hiệu lực tối đa 05 năm

Theo quy định tại Điều 6 Thông tư 23/2013/TT-BYT, thuốc gia công được cấp số đăng ký có hiệu lực tối đa là năm (05) năm kể từ ngày ký ban hành quyết định cấp số đăng ký và không được dài hơn hiệu lực của số đăng ký thuốc đặt gia công.

Cũng theo Thông tư 23, hiệu lực của số đăng ký thuốc gia công chuyển tiếp đúng bằng thời gian còn lại của hiệu lực số đăng ký thuốc đặt gia công công đoạn trước. Trong trường hợp đặc biệt, Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc - Bộ Y tế sẽ xem xét, đề xuất Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.

Trong thời hạn sáu (06) tháng trước và sáu (06) tháng sau khi số đăng ký thuốc gia công hết hiệu lực, cơ sở có thể nộp hồ sơ đăng ký lại. Quá thời hạn quy định trên, cơ sở phải nộp lại hồ sơ như đối với thuốc gia công đăng ký lần đầu.

Hình minh họa (nguồn internet)

Cùng với đó, Thông tư 23 cũng quy định đối với thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đặt gia công thì hiệu lực của số đăng ký cũ sẽ chấm dứt sau ba (03) tháng kể từ ngày số đăng ký gia công có hiệu lực; thuốc đặt gia công sản xuất trước ngày số đăng ký cũ hết hiệu lực được lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.

Đối với việc sản xuất gia công thuốc cũng được Thông tư 23/2013/TT-BYT quy định như sau:

• Đối với thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam: Được sản xuất gia công một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quá trình sản xuất ở một hoặc một số nhà sản xuất gia công;

• Đối với thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam: Được sản xuất gia công toàn bộ công đoạn của quá trình sản xuất và chỉ được đặt tại một nhà sản xuất gia công.

Về hình thức đăng ký sản xuất gia công: Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán In vitro, thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y) được đăng ký sản xuất gia công theo các hình thức sau:

• Đăng ký gia công lần đầu;

• Đăng ký thay đổi lớn;

• Đăng ký thay đổi nhỏ;

• Đăng ký lại;

• Đăng ký thay đổi khác.

Xem chi tiết quy định tại Thông tư 23/2013/TT-BYT có hiệu lực từ 01/10/2013.

Thu Ba

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY