Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền năm 2025

Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền năm 2025 (Hình từ internet)

Ngày 31/12/2024, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 54/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại Thông tư 21/2018/TT-BYT.

Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền năm 2025

Theo đó, tại khoản 2 Điều 1 Thông tư 54/TT-BYT đã sửa đổi, bổ sung Điều 21 Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền như sau: 

(1) Trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ gia hạn) theo quy định tại Điều 18 Thông tư 21/2018/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế. Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 20 Thông tư 21/2018/TT-BYT.

(2) Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02A ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.

(3) Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền khi hết thời hạn hiệu lực mà đã được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận hồ sơ gia hạn theo quy định thì được tiếp tục sử dụng cho đến khi được gia hạn hoặc khi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản thông báo không gia hạn hoặc thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền do phát hiện thuốc cổ truyền có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý.

(4) Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng đối với các trường hợp sau:

- Thuốc cổ truyền quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 12 Thông tư 21/2018/TT-BYT;

- Thuốc cổ truyền có vi phạm chất lượng mức độ 1 hoặc mức độ 2 theo quy định tại Thông tư 38/2021/TT-BYT;

- Thuốc cổ truyền có biến cố bất lợi nghiêm trọng gặp phải trong quá trình lưu hành được báo cáo trong Mẫu số 08C ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT.

(5) Trong thời hạn tối đa 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các trường hợp quy định tại khoản (4) hoặc thuốc cổ truyền có nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý, cụ thể như sau:

- Trong vòng 07 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định;

- Trong vòng 12 ngày kể từ ngày nhận được Biên bản thẩm định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản:

+ Thông báo kết quả thẩm định đối với hồ sơ cần sửa đổi bổ sung hoặc hồ sơ không đạt yêu cầu và nêu rõ lý do;

+ Chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hồ sơ thẩm định đạt và hồ sơ cần xin ý kiến;

- Trong thời hạn 06 ngày làm việc kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và gửi biên bản họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

- Trong vòng 18 ngày kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hoặc không cấp theo đề nghị của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư 21/2018/TT-BYT.

(6) Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền mà không yêu cầu thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng đối với các trường hợp không thuộc quy định tại khoản (5).

Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau:

- Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định;

- Trong vòng 12 ngày kể từ ngày nhận được Biên bản thẩm định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản:

+ Thông báo kết quả thẩm định đối với hồ sơ cần sửa đổi, bổ sung hoặc hồ sơ không đạt yêu cầu và nêu rõ lý do;

+ Cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với hồ sơ đạt yêu cầu.

- Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư 21/2018/TT-BYT.

Xem thêm Thông tư 54/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/01/2025.