Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong những trường hợp nào?

Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong những trường hợp nào? (Ảnh minh họa)

Theo đó, Điều 62 Luật Dược 2016 quy định cụ thể các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

Thuốc bị thu hồi trong trường hợp sau đây:

- Không thuộc trường hợp được phép lưu hành theo quy định;

- Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi trong trường hợp sau đây:

• Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1;

• Trong thời hạn 60 tháng có 02 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 03 lô thuốc trở lên vi phạm chất lượng;

• Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo;

• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký;

• Dược chất, dược liệu hoặc thuốc có chứa dược chất, dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;

- Không đáp ứng yêu cầu quy định tại Khoản 4 Điều 54 hoặc Khoản 2 Điều 59 của Luật này;

- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

- Có kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về thuốc không đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả;

- Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;

- Có thông báo thu hồi thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.

Nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bị thu hồi trong trường hợp sau đây:

• Nguyên liệu làm thuốc bị sử dụng sai Mục đích;

• Giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp quy định tại các Điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 58;

• Không đáp ứng yêu cầu quy định tại Khoản 4 Điều 54 hoặc Khoản 3 Điều 59;

• Nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc; nguyên liệu làm thuốc không đúng xuất xứ đã đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu;

• Nguyên liệu làm thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;

• Có thông báo thu hồi nguyên liệu làm thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.

Chi tiết xem tại Luật Dược 2016 có hiệu lực từ ngày 01/01/2017.

Ty Na

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY