Thông tư 10: Cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc từ 10/8/2020

Theo đó, tại Khoản 3 Điều 1 Thông tư 10/2020/TT-BYT quy định cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc thuộc đối tượng áp dụng của Thông tư này là cơ sở đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự theo quy định tại điểm g khoản 1 Điều 33 của Luật Dược bao gồm:

Cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc từ 10/8/2020 (hình minh họa)

- Cơ sở đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) theo quy định tại Thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm và đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) cho giai đoạn 1 theo quy định tại Thông tư 29/2018/TT-BYT ngày 29/10/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế 

- Cơ sở đáp ứng GLP theo quy định tại Thông tư 04/2018/TT-BYT , không có khu vực lưu trú, theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học của thuốc và có hợp đồng liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP cho giai đoạn 1 của thử thuốc trên lâm sàng theo quy định tại Thông tư 29/2018/TT-BYT ;

- Cơ sở đáp ứng GLP theo quy định tại Thông tư 04/2018/TT-BYT , có khu vực lưu trú, theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học của thuốc đáp ứng tiêu chuẩn, nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này và có hợp đồng liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP theo quy định tại Thông tư 29/2018/TT-BYT để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

Xem toàn văn quy định tại Thông tư 10/2020/TT-BYT có hiệu lực từ 10/8/2020.

Thu Ba

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY