Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được ban hành ngày 18/1/2018. Một trong những nội dung cơ bản tại văn bản này là quy định về Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
Cụ thể, theo quy định tại Điều 12 Thông tư 01/2018/TT-BYT, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bao gồm những nội dung sau đây:
Một là, tên thuốc.
Hai là, các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc.
Ba là, thành phần công thức thuốc.
Bốn là, dạng bào chế.
Năm là, chỉ định.
Sáu là, cách dùng, liều dùng.
Bảy là, chống chỉ định.
Tám là, cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.
Chín là, sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Mười là, ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.
Mười một, tương tác, tương kỵ của thuốc.
Mười hai, tác dụng không mong muốn của thuốc.
Mười ba, quá liều và cách xử trí.
Mười bốn, đặc tính dược lực học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).
Mười lăm, đặc tính dược động học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).
Mười sáu, quy cách đóng gói.
Mười bảy, điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc.
Mười tám, tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc.
Xem thêm: Thông tư 01/2018/TT-BYT có hiệu lực thi hành ngày 01/6/2018.
Cho tôi hỏi các trường hợp nào thì được coi là tên gây nhầm lẫn với tên của doanh nghiệp đã đăng ký? - Minh Tuấn (Trà Vinh)
Các trường hợp nào được tăng hoặc giảm vốn điều lệ với công ty TNHH hai thành viên trở lên? - Tấn Trường (TPHCM)
Năm 2023, Bộ Nội vụ sẽ thanh tra những lĩnh vực nào? Thời gian thực hiện các cuộc thanh tra là khi nào? – Hải Lý (TPHCM)
Địa chỉ: | 19 Nguyễn Gia Thiều, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP Hồ Chí Minh |
Điện thoại: | (028) 7302 2286 |
E-mail: | info@lawnet.vn |