Chính sách mới

SX thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3 bị phạt từ 20 đến 30 triệu

09:31, 01/10/2020

Ngày 28/9/2020, Chính phủ đã ban hành Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

SX thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3, Nghị định 117/2020/NĐ-CP

SX thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3 bị phạt từ 20 đến 30 triệu (Ảnh minh họa)

Theo đó, tại khoản 3 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

Thực hiện không đúng quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt theo quy định của pháp luật;
Sản xuất thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3 theo quy định của pháp luật;
Không thực hiện việc kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi đưa vào sản xuất thuốc;
Không kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm thuốc do cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định trước khi lưu hành đối với thuốc phải được kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật;
Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật;
Sản xuất thuốc khi giấy đăng ký lưu hành thuốc đã hết hiệu lực, trừ trường hợp được phép theo quy định của pháp luật;
Sử dụng nguyên liệu làm thuốc, dược liệu để sản xuất thuốc nhưng chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa được công bố trong danh mục nguyên liệu làm thuốc hoặc công bố tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của pháp luật.