Quy định về đăng ký lưu hành thuốc thú y

1. Các trường hợp đăng ký lưu hành thuốc thú y

Căn cứ Điều 80 Luật Thú y 2015, tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y phải đăng ký lưu hành với Cục Thú y trong trường hợp:

• Thuốc thú y mới sản xuất trong nước;
• Thuốc thú y lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam để buôn bán, sản xuất.

2. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

Theo quy định pháp luật, bộ hồ sơ “chuẩn” để đăng ký cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y bao gồm:

• Đơn đăng ký;
• Tài liệu kỹ thuật, mẫu nhãn thuốc thú y;
• Kết quả phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất; kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc thú y của phòng thử nghiệm được chỉ định tại Việt Nam; kết quả khảo nghiệm về hiệu lực và độ an toàn của thuốc thú y đối với thuốc phải khảo nghiệm;
• Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc thú y nhập khẩu.

3. Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

Buớc 1: Nộp hồ sơ

Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y nộp hồ sơ đăng ký cho Cục Thú y.

Buớc 2: Thẩm định và cấp Giấy chứng nhận

• Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu.
• Trường hợp không cấp Giấy chứng nhận, Cục Thú y phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm.