Phạt đến 120 triệu nếu DN sản xuất thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 1

Phạt đến 120 triệu nếu DN sản xuất thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 1 (Ảnh minh họa)

Cụ thể, Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 60.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

• Sản xuất thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 1 theo quy định của pháp luật;

• Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đúng địa điểm nhưng dây chuyền sản xuất đã được cơ quan có thẩm quyền đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

• Không báo cáo thay đổi thuộc trường hợp mở rộng nhà máy sản xuất trên cơ sở cấu trúc nhà máy đã có hoặc sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, bố trí nhà xưởng, dây chuyền sản xuất;

• Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền và tổ chức, cá nhân trong sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

• Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đúng phạm vi ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc không đúng phạm vi đánh giá thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật;

• Chỉ duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở mức độ 4.

Bên cạnh đó, tại khoản 4 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP mức phạt tiền đối với quy định trên là mức phạt đối với cá nhân. Dó đó, đối với hành vi vi phạm trên thì mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.

Như vậy, Doanh nghiệp sẽ bị phạt từ 80.000.000 đồng đến 120.000.000 đồng nếu sản xuất thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 1 theo quy định của pháp luật.

Xem chi tiết các mức phạt khác tại Nghị định 117/2020/NĐ-CP có hiệu lực từ 15/11/2020.

Ty Na

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY